特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
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(2019年1月29日市場監(jiān)管總局〔2019年 第5號〕公告發(fā)布,自發(fā)布之日起施行)
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第一章總 則
第一條 本細(xì)則適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查。細(xì)則中所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申證類別名稱分為:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(不含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品),類別編號2801;特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品,類別編號2802。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表1。
表1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可類別目錄
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。僅有包裝場地、工序、設(shè)備,沒有完整生產(chǎn)工藝條件的,不予生產(chǎn)許可。
第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn),其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。
第二章 生產(chǎn)場所
第五條 生產(chǎn)場所、周圍環(huán)境以及廠區(qū)的布局、道路和綠化應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》(以下簡稱《審查通則》)的相關(guān)要求。
第六條 廠房和車間的種類、布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng),符合《審查通則》的相關(guān)要求,避免交叉污染。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料、熱處理、殺菌(滅菌)、干燥、混合(預(yù)混料)以及包裝(灌裝)等車間。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當(dāng)調(diào)整車間的種類。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別,原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車間及各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。
表2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表
對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品,其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。
其他類型產(chǎn)品的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表2執(zhí)行。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施,保持正壓,防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)控制環(huán)境溫度和空氣濕度,無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)不高于25℃,相對濕度應(yīng)在65%以下。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923)中相應(yīng)條款的控制要求,且清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。
第九條 廠房和車間建筑物應(yīng)保持完好,環(huán)境整潔,防止蟲害的侵入及孳生。生產(chǎn)車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。車間室內(nèi)的頂棚、頂角還應(yīng)易于清掃,避免灰塵積聚、結(jié)露、長霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所的頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu),宜加設(shè)平滑易清掃的天花板;若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無縫隙。地面應(yīng)使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造,其結(jié)構(gòu)應(yīng)易于排污和清洗。
第十條 產(chǎn)塵車間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)某龎m或粉塵收集措施,防止粉塵擴(kuò)散,避免交叉污染。
第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉(如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)時(shí),應(yīng)有防止交叉污染的措施(如專用物流通道以及廢棄物通道等)。
第十二條 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥,并盡量減少供排水設(shè)施和系統(tǒng)。如無法避免,應(yīng)有防止污染的措施。
第十三條 原料、半成品、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所,必要時(shí)應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏(凍)庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí),應(yīng)適當(dāng)分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等),并有明顯的標(biāo)識。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻;干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾裝置,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置,過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù);用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
第十五條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備和工器具的內(nèi)壁應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不吸附物料的材料,并應(yīng)光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。
第十六條 供排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。使用二次供水的,應(yīng)符合《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》(GB 17051)的規(guī)定。排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施,必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑》(GB 14930.1)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》(GB 14930.2)的要求。
第十八條 廢棄物存放設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)特別標(biāo)識、構(gòu)造合理且不透水,必要時(shí)容器應(yīng)封閉,防止污染食品。應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施,并依廢棄物特性分類存放。易腐敗的廢棄物應(yīng)及時(shí)清除。
第十九條 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求及下列要求:
?。ㄒ唬┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室,二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜及消毒設(shè)施,使用前后的工作服應(yīng)分開存放。更衣室對應(yīng)的不同潔凈級別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟,更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。
?。ǘ?zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域的衛(wèi)生要求,并配備帽子和工作鞋;清潔作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服,并配備帽子(或頭罩)、口罩和工作鞋(或鞋罩)。
?。ㄈ┤藛T進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)前的凈化流程一般為:
1.準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū):換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更外衣→洗手→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。
2.清潔作業(yè)區(qū):換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服或外衣(人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔區(qū)的)→洗手(人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的或必要時(shí))→手消毒→更清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。
如采取其他人員凈化流程,應(yīng)對凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證,確保符合人員凈化要求。
第二十條 通風(fēng)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。在有異味及氣體(蒸汽及有毒有害氣體)或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域,應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。進(jìn)氣口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排氣口,并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。
用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、潔凈過濾、除菌(必要時(shí))等處理。
第二十一條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx,加工場所工作面不宜低于220 lx,其他場所不宜低于110 lx,對光敏感的區(qū)域除外。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的需要,配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監(jiān)測溫度和控制室溫的設(shè)施。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局合理,檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后,應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。
第四章 設(shè)備布局和工藝流程
第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列,合理布局,便于清潔、消毒和維護(hù),避免交叉污染。
第二十五條 設(shè)備布局和工藝流程應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的技術(shù)要求和GB 29923關(guān)于生產(chǎn)工藝特定處理步驟的要求,制定配料、稱量、熱處理、中間貯存、殺菌(商業(yè)無菌)、干燥(粉狀產(chǎn)品)、冷卻、混合、內(nèi)包裝(灌裝)等生產(chǎn)工序的工藝文件,明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)及要求。
第五章 人員管理
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員(包括研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等),并符合下列要求:
(一)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的食品安全管理機(jī)構(gòu),明確食品安全管理職責(zé),負(fù)責(zé)按照GB 29923的要求建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)食品安全管理制度,對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,以及5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識,了解應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù),且經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格,可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán),承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任,確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求。
?。ㄈ┦称钒踩芾砣藛T應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,或?qū)?埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的,不得上崗。
?。ㄋ模┦称钒踩夹g(shù)人員應(yīng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,或?qū)?埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨系膶W(xué)歷,或者具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷,經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn),具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力,考核合格后可授權(quán)開展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少有2人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。
專職研發(fā)人員應(yīng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);或?qū)?埔陨蠈W(xué)歷,具有5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,可按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn),可熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。
第二十八條 人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,開展培訓(xùn)工作并保存培訓(xùn)記錄。當(dāng)食品安全相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí),應(yīng)及時(shí)開展培訓(xùn)。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度,明確患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可上崗工作。
第六章 管理制度
第三十條 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)(或出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu))出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和(或)說明書,并載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原料控制要求:
?。ㄒ唬┙⒃瞎?yīng)商審核制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商(生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或進(jìn)口商)的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評估,并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。進(jìn)口食品原料、食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其進(jìn)口商應(yīng)在海關(guān)(或出入境檢驗(yàn)檢疫部門)定期公布的備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明;采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑的,還應(yīng)審核進(jìn)口商(含國內(nèi)經(jīng)銷商)的相關(guān)證明文件(如授權(quán)委托書等);如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系審核的,還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量體系審核報(bào)告。食品安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對蛋白質(zhì)(包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等)、脂肪(脂肪酸)、碳水化合物以及維生素、礦物質(zhì)等主要營養(yǎng)素供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。應(yīng)與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任。
(二)建立原料采購驗(yàn)收管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊時(shí)的技術(shù)要求,并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。直接進(jìn)入干混合工序(無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的)的原料的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求;大豆原料應(yīng)徹底滅酶(或在生產(chǎn)過程中滅酶),保證脲酶活性為陰性。生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白,加入的淀粉應(yīng)經(jīng)過預(yù)糊化處理;不得使用氫化油脂、果糖和經(jīng)輻照處理過的原料;生產(chǎn)0—6個(gè)月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品,應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉,或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。
?。ㄈ┙⒃腺A存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存,避免太陽直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等,并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收合格的食品原料、食品添加劑標(biāo)識應(yīng)具有唯一性,并與進(jìn)貨查驗(yàn)(或檢驗(yàn))信息相對應(yīng),確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品;驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。含有過敏原的食品原料、食品添加劑應(yīng)分區(qū)域或分庫貯存,明確標(biāo)識,避免交叉污染與誤用。食品添加劑(包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑)應(yīng)由專人管理,專庫或?qū)^(qū)存放,并使用專用登記冊(或倉庫管理軟件)記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。
?。ㄋ模┲贫I(lǐng)料控制要求。應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄,領(lǐng)用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則。貯存時(shí)間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料,應(yīng)定期或在使用前抽樣確認(rèn)其質(zhì)量安全狀況。
?。ㄎ澹┍4媸称吩?、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸記錄。如采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)替代物理隔離對物料進(jìn)行管控,則該方法應(yīng)具有等同的安全(可控性)性,并參考GB 29923附錄A的要求提供相應(yīng)的評估報(bào)告。
(六)制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 5749)的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí),與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制得(如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ?,以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求:
(一)控制生產(chǎn)加工的時(shí)間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi);應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法(如熱處理,冷凍或冷藏保存等);無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求;需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品,從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。
?。ǘ┛刂瓶諝獾臐崈舳群蜐穸取?yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄,確保其空氣潔凈度符合本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn),控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度,制定空氣濕度關(guān)鍵限值,以減少有害微生物的繁殖。
(三)制定微生物監(jiān)控計(jì)劃。應(yīng)參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)附錄A的要求,結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,制定生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控計(jì)劃。采用商業(yè)無菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品,應(yīng)確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),并定期監(jiān)控。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)根據(jù)GB 29923附錄B的要求,對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃,并制定發(fā)現(xiàn)陽性監(jiān)控結(jié)果時(shí)的評估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施,確保放行產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。
?。ㄋ模┲贫ㄈ藛T衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生,進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服,并按要求洗手、消毒;頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不應(yīng)配戴飾物、手表,不應(yīng)化妝、染指甲、噴灑香水;不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與食品生產(chǎn)無關(guān)的其他活動后,再次從事接觸食品、食品工器具、食品設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動前應(yīng)洗手消毒。清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
?。ㄎ澹┲贫ㄔ闲l(wèi)生控制要求。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)除去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行消毒,采取適當(dāng)?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃?jīng)過緩沖間、隧道殺菌、風(fēng)淋室或其他衛(wèi)生控制措施)。直接用于干混合工序(無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的)的原料的外包裝應(yīng)當(dāng)完整且無蟲害及其他污染的痕跡。拆包、投料過程中應(yīng)檢查直接接觸物料的包裝物有無破損,發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況,不得使用。
?。┲贫ǚQ量配料控制要求。稱量、配料過程應(yīng)保證物料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方的要求一致,并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)稱量、配料、混合、復(fù)核等自動化控制的,可以不采用人工復(fù)核,但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期校驗(yàn)。稱量前應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式檢查稱量設(shè)備,確定其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應(yīng)當(dāng)檢查并記錄原料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期(或批號)、保質(zhì)期和供貨者的名稱等內(nèi)容,稱量結(jié)束后應(yīng)對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、稱量日期等進(jìn)行標(biāo)識。投料前應(yīng)對物料名稱、數(shù)量等信息進(jìn)行核對,并按工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料。建立稱量、配料相關(guān)記錄,記錄、核算每批產(chǎn)品的投料量、產(chǎn)量及物料平衡情況,確保物料平衡情況符合設(shè)定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)信息的可追溯。發(fā)現(xiàn)物料平衡情況異常時(shí)應(yīng)查明原因,采取措施,防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
(七)制定生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)工藝及工藝控制參數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品注冊時(shí)的技術(shù)要求,并有相關(guān)生產(chǎn)工藝控制記錄。液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用商業(yè)無菌操作的,應(yīng)參照GB 29923附錄C的要求,制定相關(guān)生產(chǎn)工藝控制要求。
(八)制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求?;旌?、溶解后的半成品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存,不得裸露存放;冷卻后的產(chǎn)品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過程中,從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉,并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒;無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的粉狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式(如人工篩粉、粉車晾粉等)。應(yīng)制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法,保證對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)措施避免污染食品。
?。ň牛┲贫óa(chǎn)品包裝控制要求。產(chǎn)品包裝前應(yīng)再次核對即將投入使用的包裝材料的標(biāo)識,確保包裝材料正確使用,并做好記錄。產(chǎn)品包裝過程中應(yīng)當(dāng)檢查有無金屬或者異物混入、是否符合包裝要求(如凈含量、密封性等),確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。正常情況下包裝材料不得重復(fù)使用,特殊情況下需重復(fù)使用的(如玻璃瓶、不銹鋼容器等),應(yīng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊時(shí)的相關(guān)要求,并在使用前徹底清洗、消毒。
(十)制定產(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí),應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析(包括但不限于食物蛋白過敏風(fēng)險(xiǎn)),制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗(yàn)證,防止交叉污染,確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響,并應(yīng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊時(shí)的相應(yīng)要求。
?。ㄊ唬┙⑶鍒龉芾碇贫?。應(yīng)明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定義。不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí),各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前,應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行有效清潔并保存清場記錄。清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。
?。ㄊ┙⑶鍧嵪局贫取?yīng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn),選擇適合的清潔劑、消毒劑,并針對生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度(包括清潔和消毒計(jì)劃、操作規(guī)程及監(jiān)督流程),并做好相關(guān)記錄,保證生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
?。ㄊ┙⑸a(chǎn)設(shè)備管理制度。設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn),生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài),出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除,確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證或確認(rèn)。制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)記錄。設(shè)備臺賬、說明書、檔案等應(yīng)齊全、完整。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度,規(guī)定原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求:
?。ㄒ唬┙⒃蠙z驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要,制定原料檢驗(yàn)(或驗(yàn)收)管理制度,規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)(或驗(yàn)收)標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對無法提供合格證明文件的食品原料,應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。購入的含乳原料批批檢驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分(如三聚氰胺)等項(xiàng)目。
?。ǘ┙氤善窓z驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求,設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理制度,對半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。
?。ㄈ┙⒊善烦鰪S檢驗(yàn)管理制度。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的技術(shù)要求,對出廠成品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)。成品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和(或)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的,成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),且每年至少1次對全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的,可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品出廠檢驗(yàn),委托檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,企業(yè)可以不再配備。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品,必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和(或)濕度記錄。經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識其質(zhì)量狀態(tài)。產(chǎn)品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度。食品出廠時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況,記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息,保存相關(guān)記錄和憑證。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度:
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)建立不安全食品召回制度,規(guī)定發(fā)現(xiàn)不安全食品時(shí)的停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求。
?。ǘ?yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度,對發(fā)現(xiàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品、成品中的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、貯存、管理和處置。出廠檢驗(yàn)不合格的成品不得作為原料生產(chǎn)食品。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案,定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,建立且不限于下列管理制度和要求:
?。ㄒ唬┙⑸a(chǎn)驗(yàn)證方案。應(yīng)建立生產(chǎn)驗(yàn)證方案,對包括廠房和設(shè)備設(shè)施的安裝、運(yùn)行、性能以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等進(jìn)行確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量(包括營養(yǎng)成分)的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證,評估變化情況是否符合食品安全的要求。
?。ǘ┙⑿l(wèi)生監(jiān)控制度。應(yīng)制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度,確立監(jiān)控的范圍、對象和頻率,定期對衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控,記錄并保存監(jiān)控結(jié)果,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
?。ㄈ┙⑾x害控制制度。應(yīng)準(zhǔn)確繪制蟲害控制平面圖,標(biāo)明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點(diǎn)、生化信息素捕殺裝置等放置的位置,定期檢查蟲害控制情況。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時(shí),應(yīng)追查來源,消除隱患。
?。ㄋ模┙⑶鍧崉⑾緞┑然瘜W(xué)品的管理制度。除清潔消毒必需和工藝需要,不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學(xué)品。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的容器妥善保存,并明顯標(biāo)示、分類貯存,領(lǐng)用時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)量,做好使用記錄。
?。ㄎ澹┙⑶鍧嵪居镁吖芾碇贫?。清潔消毒前后的設(shè)備和工器具應(yīng)分開放置,妥善保管,避免交叉污染。用于不同潔凈級別作業(yè)區(qū)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識,不得混用。
(六)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣,留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求。貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿,并有記錄。
?。ㄆ撸┙⑽募?、記錄管理制度。建立文件管理制度,規(guī)定文件的批準(zhǔn)、分發(fā)和使用要求,確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度,對從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)應(yīng)詳細(xì)記錄,記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月。
?。ò耍┙⒐ぷ鞣逑幢嵵贫?。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)工作服應(yīng)及時(shí)更換并清洗,必要時(shí)應(yīng)消毒。生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好,如受到污染,應(yīng)及時(shí)更換。
(九)建立產(chǎn)品追溯制度。應(yīng)確定產(chǎn)品分批原則和批號編制方式,合理劃分生產(chǎn)批次,采用產(chǎn)品批號等方式進(jìn)行標(biāo)識,建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)的記錄系統(tǒng),確保對產(chǎn)品進(jìn)行有效追溯。
?。ㄊ┙⒖蛻敉对V處理管理制度。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴,企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因,妥善處理。
第七章 附 則
第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊時(shí)已抽樣檢驗(yàn)合格,生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)不再重復(fù)核查試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
第四十條 本細(xì)則應(yīng)與《審查通則》結(jié)合使用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則要求以及產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核查。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第四十一條 本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
發(fā)布日期:2020-07-07 瀏覽次數(shù):0
核心提示:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2019年1月29日市場監(jiān)管總局〔2019年 第5號〕公告發(fā)布,自發(fā)布之日起施行) 第一章總
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