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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知

發(fā)布日期:2020-07-07   瀏覽次數(shù):0
核心提示:國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知國辦發(fā)〔2019〕37號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機
 
國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知
國辦發(fā)〔2019〕37號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):
  《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真組織實施。
  國務(wù)院辦公廳
  2019年7月19日
  (此件公開發(fā)布)
  治理高值醫(yī)用耗材改革方案
  高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。近年來,我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展,水平不斷提升,技術(shù)明顯進步,在滿足人民群眾健康需求、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用,但同時也出現(xiàn)了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關(guān)注度高的突出問題。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材,規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,控制醫(yī)療費用不合理增長,維護人民群眾健康權(quán)益,按照黨中央、國務(wù)院決策部署,現(xiàn)就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案。
  一、總體要求
  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,牢固樹立以人民為中心的思想,通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式,理順高值醫(yī)用耗材價格體系,完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理,凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境,支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力,推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局,促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。
  二、完善價格形成機制,降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
 ?。ㄒ唬┙y(tǒng)一編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺,加強統(tǒng)計分析,做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制,強化購銷價格信息監(jiān)測。
 ?。ǘ嵭嗅t(yī)保準入和目錄動態(tài)調(diào)整。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,健全目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品,退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判,實現(xiàn)“以量換價”。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度,企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告,作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。
 ?。ㄈ┩晟品诸惣胁少忁k法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,實行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管。
 ?。ㄋ模┤∠t(yī)用耗材加成。取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成,2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售,高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。公立醫(yī)療機構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入,主要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、財政適當補助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機構(gòu)要通過分類集中采購、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本,實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。
  (五)制定醫(yī)保支付政策。結(jié)合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素,充分考慮公立醫(yī)療機構(gòu)正常運行,研究制定醫(yī)保支付政策;科學制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準,并建立動態(tài)調(diào)整機制。已通過醫(yī)保準入談判的,按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材,探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)?;鸷突颊甙瘁t(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用,引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動降低采購價格。
  三、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
 ?。﹪栏襻t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南,嚴格臨床路徑管理,提高臨床診療規(guī)范化水平。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理,規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內(nèi)容,嚴格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設(shè)。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,并將其納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度,開展重點領(lǐng)域?qū)m椫卫硇袆?,從嚴查處各級各類醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為,建立完善相關(guān)信用評價體系。
 ?。ㄆ撸┩晟漆t(yī)療機構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制,嚴禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室,崗位責任落實到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預(yù)警機制,開展對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析,對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員,監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。
  (八)加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容,加強對醫(yī)保醫(yī)生管理,對違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的,通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?;蚪獬齾f(xié)議等方式進行處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設(shè),加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析,對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度,完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用評價體系。
  四、健全監(jiān)督管理機制,嚴肅查處違法違規(guī)行為
 ?。ň牛┩晟瀑|(zhì)量管理。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程,加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求,推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關(guān)審批信息,強化社會監(jiān)督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理,完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展,支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn),加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批,推進市場公平競爭。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng),按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
 ?。ㄊ娀魍ü芾?。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制,促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理,醫(yī)療機構(gòu)要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系,加強對失信行為的記錄、公示和預(yù)警,強化履約管理。
  (十一)加強公立醫(yī)療機構(gòu)黨風廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用,嚴格落實“一崗雙責”,切實加強黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內(nèi)容,承擔主體責任,建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察機構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責,加強對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查,嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風和腐敗問題。
 ?。ㄊ┎块T聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制,嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監(jiān)察機關(guān)加大審查調(diào)查工作力度,嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查,需要追究刑事責任和應(yīng)由司法機關(guān)管轄的案件,依法移送司法機關(guān)。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度,形成震懾。
  五、完善配套政策,促進行業(yè)健康發(fā)展
  (十三)加大財政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責任,落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置、學科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障,以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策,確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行。
 ?。ㄊ模┖侠碚{(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則,以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑,合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,重點提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格,做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整機制,逐步理順比價關(guān)系,促進提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例,為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。
 ?。ㄊ澹┥罨t(yī)保支付方式改革。加快推進按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組付費(DRGs)等支付方式改革,建立“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,促進醫(yī)療機構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本,主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重,結(jié)合臨床路徑管理,合理制訂按病種付費方案,擴大按病種付費的覆蓋范圍。
  (十六)加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平,允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求,完善薪酬分配政策,調(diào)動醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。
  六、堅持三醫(yī)聯(lián)動,強化組織實施
 ?。ㄊ撸┨岣哒J識,加強領(lǐng)導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務(wù),涉及面廣,社會各界廣泛關(guān)注,各地各有關(guān)部門要充分認識這項工作的重要意義,切實加強領(lǐng)導(dǎo),落實責任,堅持問題導(dǎo)向,分類施策,疏堵并舉,確保改革平穩(wěn)有序推進。
  (十八)明確責任,分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要切實增強改革定力,明確責任分工,密切協(xié)同配合,確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵地方結(jié)合實際,重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)等方面,探索有效做法和模式,及時總結(jié)推廣。
 ?。ㄊ牛┘訌娦麄鳎侠硪龑?dǎo)。各地各有關(guān)部門要及時準確解讀政策,加強宣傳引導(dǎo),及時回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)社會預(yù)期,努力營造改革的良好氛圍。
  附件:重點任務(wù)分工  
 
  附件
重 點 任 務(wù) 分 工
 
 
重點任務(wù)
負責單位
完成時限
完善價格形成機制,降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。
國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局(排在第一位的部門為牽頭部門,下同)
2019年底前完成第一批重點治理清單
制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局
2020年底前
逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應(yīng)用。
國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委
2020年底前
建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺,加強統(tǒng)計分析,做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制,強化購銷價格信息監(jiān)測。
國家醫(yī)保局、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局
2020年底前啟動,持續(xù)推進
建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,健全目錄動態(tài)調(diào)整機制。
國家醫(yī)保局、財政部
2020年6月底前出臺準入管理辦法
完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。
國家醫(yī)保局
2019年下半年啟動,持續(xù)完善集中采購辦法
取消醫(yī)用耗材加成。
國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、財政部
2019年底前
制定醫(yī)保支付政策。
國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委
持續(xù)推進
規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理,規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,并將其納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系。
國家衛(wèi)生健康委
2019年底前
完善醫(yī)療機構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預(yù)警機制。
國家衛(wèi)生健康委
2019年底前
加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)行為管理。
國家醫(yī)保局
持續(xù)推進
健全監(jiān)督管理機制,嚴肅查處違法違規(guī)行為
完善質(zhì)量管理。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程,加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng),按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局
2019年底前
強化流通管理。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系,加強對失信行為的記錄、公示和預(yù)警,強化履約管理。
國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部分別負責(分別負責為各部門按職責分別牽頭,下同)
2020年底前
加強公立醫(yī)療機構(gòu)黨風廉政建設(shè)。
國家衛(wèi)生健康委
持續(xù)推進
部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制,嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。
國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局分別負責,中央紀委國家監(jiān)委機關(guān)、最高人民法院、最高人民檢察院參與
持續(xù)推進
完善配套政策,促進行業(yè)健康發(fā)展
加大財政投入力度。
財政部、國家衛(wèi)生健康委
持續(xù)推進
合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。
國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委
持續(xù)推進
深化醫(yī)保支付方式改革。
國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、財政部
持續(xù)推進
加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。
人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、財政部
持續(xù)推進
 
 
 
 
 
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