國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知
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(食藥監(jiān)辦安[2009]93號)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家局各直屬單位:
為應(yīng)對甲型H1N1流感的傳播,國家局日前已批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請,并繼續(xù)對其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)同品種注冊申請進(jìn)行審評和審批。為切實加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、繼續(xù)抓緊審評審批
國家局藥品審評中心應(yīng)按照國家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》和審評技術(shù)要點,繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗的技術(shù)審評工作。要嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批,保證結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正和可靠。
二、嚴(yán)格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲運
相關(guān)省局應(yīng)強(qiáng)化對甲型H1N1流感疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),嚴(yán)密部署,明確責(zé)任,指定專人負(fù)責(zé)。
(一)應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出嚴(yán)格要求,督促其切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任,認(rèn)真實施質(zhì)量受權(quán)人管理制度,將質(zhì)量安全保證責(zé)任落實到每一個環(huán)節(jié)。嚴(yán)格按照藥品GMP各項要求組織疫苗生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程,加強(qiáng)對生產(chǎn)過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量及批間產(chǎn)品的均一性。加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管,切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。
(二)應(yīng)根據(jù)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計劃,組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。日常監(jiān)管中要充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員作用,明確監(jiān)管任務(wù),加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督。對批簽發(fā)所需抽樣和相關(guān)檢驗工作應(yīng)加強(qiáng)管理。對疫苗儲存和流向要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督,制定好疫苗召回和監(jiān)督銷毀等詳細(xì)預(yù)案,嚴(yán)防通過不正規(guī)渠道流入市場。
(三)應(yīng)指派監(jiān)督員進(jìn)駐企業(yè),密切關(guān)注疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程,特別應(yīng)對物料來源、生產(chǎn)工藝、無菌生產(chǎn)等影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)督,同時認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作。
(四)對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題,相關(guān)省局應(yīng)立即采取有效控制措施,責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回產(chǎn)品,確保甲型H1N1流感疫苗的質(zhì)量和安全,并及時將情況報國家局。
三、認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)和檢驗工作
中國藥品生物制品檢定所要嚴(yán)格按照工作程序和時限進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)。一是將資料審查與實驗室全檢工作相結(jié)合,保證檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論的準(zhǔn)確可靠,對不符合要求的疫苗堅決不予簽發(fā);二是對不同企業(yè)生產(chǎn)的疫苗要加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量比對性研究工作,對企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、與疫苗安全性及有效性相關(guān)的重要參數(shù)等進(jìn)行橫向比對分析;三是要開展疫苗使用環(huán)節(jié)的抽樣檢驗,及時掌握使用環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量情況。
四、嚴(yán)密監(jiān)測疫苗不良反應(yīng)情況
相關(guān)省局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)完善大規(guī)模人群免疫的風(fēng)險管理和藥物警戒計劃,主動開展甲型H1N1流感疫苗不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理工作,要求企業(yè)主動跟蹤、監(jiān)測疫苗預(yù)防接種過程中發(fā)生的不良反應(yīng)信息,并按照相關(guān)規(guī)定及時報告。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)高度關(guān)注甲型H1N1流感疫苗不良反應(yīng),一旦收到不良反應(yīng)報告,應(yīng)立即與當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)聯(lián)系,積極配合疾病控制機(jī)構(gòu)的調(diào)查診斷,綜合分析和科學(xué)判斷,并按規(guī)定逐級報告。
各省局和各有關(guān)單位應(yīng)以高度的政治責(zé)任感,積極認(rèn)真地做好甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管各項工作,齊心協(xié)力,確保疫苗質(zhì)量和安全。請相關(guān)省局將監(jiān)督檢查情況每月向國家局報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年九月十四日
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關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知
發(fā)布日期:2020-07-08 瀏覽次數(shù):0
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