基石藥業(yè)RET抑制劑，擬遞交新藥上市申請(qǐng)

公告公布了基石藥業(yè)的RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴BlueprintMedicines開(kāi)發(fā)的一款強(qiáng)效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見(jiàn)的耐藥突變）的在研藥物。此次研究的整體數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中的療效結(jié)果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報(bào)告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到Pralsetinib在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者的關(guān)鍵性臨床研究達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)選擇性RET抑制劑獲批，基石藥業(yè)計(jì)劃于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Pralsetinib治療該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。同時(shí)，我們將繼續(xù)全力推進(jìn)Pralsetinib在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)展，更廣泛地評(píng)估該產(chǎn)品在未經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實(shí)體瘤患者中的療效，早日滿足這部分中國(guó)癌癥患者亟待解決的臨床需求。”

基石藥業(yè)計(jì)劃在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享該試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)。有關(guān)重點(diǎn)消息包括：

主要療效數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國(guó)患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性

Pralsetinib在中國(guó)患者人群中的安全性及耐受性良好

基石藥業(yè)計(jì)劃于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交Pralsetinib治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)（NDA）