北京市企業(yè)研發(fā)新冠疫苗I/Ⅱ期臨床揭盲

　　北京企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗又有新進(jìn)展！記者昨天從北京科興中維生物技術(shù)有限公司獲悉，該公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(0,14程序)日前揭盲。初步結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。據(jù)悉，科興中維計(jì)劃于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報(bào)告和Ⅲ期臨床研究方案，爭(zhēng)取盡快啟動(dòng)疫苗Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，北京科興中維于1月28日啟動(dòng)“克冠行動(dòng)”新型冠狀病毒滅活疫苗研制項(xiàng)目，在國(guó)家疫苗研發(fā)專班、科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、工信部等有關(guān)部門及北京市政府的大力支持下，公司研發(fā)的滅活疫苗于4月13日獲批臨床研究，并隨后于4月16日在江蘇啟動(dòng)成人組(18至59歲)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

　　據(jù)介紹，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究目的是評(píng)價(jià)不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照“0，14程序”(受試者一共打兩針，實(shí)行間隔14天接種程序)或“0，28程序”(受試者一共打兩針，實(shí)行間隔28天接種程序)接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，以確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成疫苗接種，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。

　　此次揭盲的“0，14程序”Ⅰ/Ⅱ期臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級(jí)為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個(gè)別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。Ⅱ期臨床研究“0,14程序”免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。（來源中國(guó)化工網(wǎng)）