多家大三甲被整治 88家械企被查

日前，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了三則關(guān)于2019年下半年關(guān)于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告，涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位。

　　2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)41家醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展了飛行檢查。

　　針對(duì)高值醫(yī)用耗材、無(wú)菌和植入類(lèi)、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)等重點(diǎn)產(chǎn)品，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求，重點(diǎn)檢查。

　　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。

　　88家械企被查

　　河南省藥監(jiān)局指出，2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，檢查主要涉及無(wú)菌、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、齒科材料、貼敷類(lèi)共86個(gè)產(chǎn)品。

　　針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型企業(yè)，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)有待進(jìn)一步提高；企業(yè)不同程度的存在原材料采購(gòu)控制不嚴(yán)格、產(chǎn)品放行控制不到位、文件記錄不規(guī)范等問(wèn)題。

　　檢查部門(mén)會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容呢？日前寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用和化妝品經(jīng)營(yíng)單位檢查指南的通知》，通知公布了現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，值得各個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)參考與借鑒，先自查自糾。