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影響千余家生產(chǎn)企業(yè) 2600億中藥飲片市場(chǎng)面臨提質(zhì)壓力

發(fā)布日期:2020-07-13   瀏覽次數(shù):0
核心提示:隨著新版《藥典》的實(shí)施與各地中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治的陸續(xù)開(kāi)展,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將面臨提高中藥飲片質(zhì)量的巨大壓力?! 〗?,山東

隨著新版《藥典》的實(shí)施與各地中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治的陸續(xù)開(kāi)展,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將面臨提高中藥飲片質(zhì)量的巨大壓力。

 

  近日,山東、甘肅、湖北等地接連發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

 

  7月9日,甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告,公示了7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定,全部為中藥材(飲片)。

 

  7月8日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告,經(jīng)查共有15家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個(gè)品種共16批次藥品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其中包括10種中藥飲片。

 

  7月6日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中,發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其中包括61種中藥材(飲片)。

 

  01 藥品不合格重災(zāi)區(qū)

 

  從這幾份藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告中不難看出,中藥材(飲片)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況占大多數(shù)。

 

  長(zhǎng)期以來(lái),中藥材(飲片)都是國(guó)內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,在2019年全國(guó)各省的中藥材(飲片)質(zhì)量抽檢中,5865批次的中藥材(飲片)中有1858批次不合格,占比為31.68%。

 

  而近年來(lái),國(guó)家政策層也一直在加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的規(guī)范與監(jiān)管。2013年公布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》;2015年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》;2018年公布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》,在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

 

  隨著新版《藥品管理法》的實(shí)施,對(duì)于中藥飲片的整治力度也在不斷提高。

 

  今年2月,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》,對(duì)開(kāi)展全國(guó)范圍的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和要求;5月,國(guó)家藥監(jiān)局提出各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要對(duì)照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改,進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量。

 

  據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),已有江蘇、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地為落實(shí)新版《藥品管理法》,出臺(tái)了相應(yīng)的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案。

 

  以福建為例,該省于7月6日出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》,開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。該省提出將重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為、執(zhí)行GMP要求情況、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況等。對(duì)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),近3年內(nèi)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)或違法立案的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);單體藥店、個(gè)體診所;投訴舉報(bào)較多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是檢查的重點(diǎn)對(duì)象。

 

  而隨著國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》),《藥典》對(duì)于中藥農(nóng)殘等問(wèn)題做出了更加明確要求,比如甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過(guò)定量限)寫(xiě)入藥材和飲片檢定通則。

 

  業(yè)內(nèi)人士表示,新版《藥典》的實(shí)施,與全國(guó)范圍內(nèi)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作的開(kāi)展,對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),將迎來(lái)更加明確和嚴(yán)格的要求。

 

  02 質(zhì)量不合格 主要存在這9大問(wèn)題

 

  雖然中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻出,但中藥飲片行業(yè)仍然保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2018年我國(guó)中藥飲片加工市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2637億元,中藥飲片加工企業(yè)超過(guò)1000家。但不能回避的問(wèn)題是,大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小、生產(chǎn)品種多,不乏一些企業(yè)進(jìn)行作坊式生產(chǎn),生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。業(yè)內(nèi)人士表示,雖然中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū),但不少企業(yè)在取得證書(shū)后,為降低成本,仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行,在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。

 

  針對(duì)中藥飲片抽檢質(zhì)量不合格中常見(jiàn)的幾大問(wèn)題,日前,山東省藥監(jiān)局給出了九項(xiàng)不符合規(guī)定的小貼士。

 

  1.性狀:記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,不符合規(guī)定可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

 

  2.裝量:反映藥品重量或容量的指標(biāo),不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

 

  3.總灰分測(cè)定:檢測(cè)中藥的純凈程度。

 

  4.含量測(cè)定:與藥物的療效相關(guān),通過(guò)規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

 

  5.溶出度:影響藥物的吸收與生物利用度,溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起,如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取?/p>

 

  6.鑒別:用于鑒定和研究藥物的真實(shí)性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別,理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

 

  7.黃曲霉毒素檢驗(yàn):控制中藥材和飲片中的毒素含量。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過(guò)程中若保存不當(dāng),可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。

 

  8.可見(jiàn)異物:在注射劑、眼用制劑中,在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

 

  9.崩解時(shí)限:固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。

 

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