當前位置: 首頁 » 資訊 » 能源資訊 » 正文

明確取消GMP/GSP認證 未來藥企監(jiān)管將更嚴

發(fā)布日期:2020-07-14   瀏覽次數:0
核心提示:明確取消GMP/GSP認證 未來藥企監(jiān)管將更嚴!http://china.chemnet.com/ 2019-08-27 15:54:56 制藥網  8月26日,新版藥品管理法
 明確取消GMP/GSP認證 未來藥企監(jiān)管將更嚴!

http://china.chemnet.com/ 2019-08-27 15:54:56 制藥網


  8月26日,新版藥品管理法修訂案經表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條,其中一條是:取消GMP/GSP認證。

  這也意味著,GMP/GSP認證已經明確取消,不過這并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定,從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP),保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時,明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。

  可以看到,國內藥企未來接受的監(jiān)管將更嚴,滲透到藥品生產生命周期的各個環(huán)節(jié),事中和事后的監(jiān)管力度也將加強。

  實際上,關于“GMP/GSP認證將取消”的消息在業(yè)內流傳已久。早些年,我國印發(fā)的通知中提到:一是將藥品生產行政許可和藥品質量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可;二是將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證許可逐步整合為一項行政許可。

  業(yè)內認為,這或是為取消兩認證,從而實現兩證合一做準備。隨后,2016年業(yè)內對取消兩認證的呼聲也開始高漲。

  到了2017年10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到:取消藥品生產質量管理規(guī)范認證、藥品經營質量管理規(guī)范認證制度(第十條、第十六條)。

  2018年9月,上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知,其中提出,將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。這也意味著,上海成為了取消GMP認證的領頭羊。

  2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請審議,其中提出實行藥品上市許可持有人制度,并增加了多項相關的條款,同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

  至于取消兩認證的影響,行業(yè)人士認為,一方面,會強化藥品上市許可持有人的相關職責;另一方面,生產企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。壓力在增大的同時,也有利于提高企業(yè)的產品質量,使消費者的權益進一步得到保障。

  另外,以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了,認證的取消使藥企可先申報新藥后,再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產,這對于鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新起到推動的作用。

  總的來看,此前的取消認證消息不斷,但都沒正式確定,此次新版藥品管理法修訂案正式通過并明確,意味著取消藥品GMP認證、藥品GSP認證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴格的監(jiān)管,同時,標志著我國藥品生產監(jiān)管開始進入新的階段。(來源中國化工網)

 
 
 
?