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國內(nèi)首個生物類似藥,漢利康新增兩項適應(yīng)癥獲批

發(fā)布日期:2020-07-15   來源:復(fù)星醫(yī)藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:2019 年,漢利康于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣 1.5 億元。7月14日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱:其控
       導(dǎo)讀:2019 年,漢利康于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣 1.5 億元。

7月14日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱:其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液(商品名稱:漢利康)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2020B04026、2020B04027),該新藥獲批用于兩項新增適應(yīng)癥:

 

(1)初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療;

(2)與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。

 

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公告顯示:該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體藥物,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等治療。2019 年,本集團漢利康于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣 1.5 億元。

 

截至本公告日,于中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液包括上海羅氏制藥有限公司的美羅華、漢霖制藥的漢利康。2019 年,利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣 25.05 億元。

 

截至 2020 年 6 月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用約為人民幣 63,924萬元(未經(jīng)審計)。

 
 
 
 
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