多個注射劑過評 恒瑞、齊魯、匯宇等藥企領(lǐng)跑

7月10日，揚子江藥業(yè)集團南京海陵宣布其多索茶堿注射液獲批視同過評，該產(chǎn)品為今年下半年國內(nèi)過評的首個注射劑。今年以來，注射劑一致性評價明顯提速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1獲批并視同過評的注射劑有28個，與2017-2019年3年內(nèi)過評的注射劑數(shù)量相當(dāng)；恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、匯宇制藥、中國生物制藥等企業(yè)領(lǐng)跑過評榜。前兩批集采已將4款注射劑納入，從執(zhí)行情況看，“光腳”品種中標(biāo)迅速搶占市場。第三批擬集采品種將3款注射劑納入，匯宇制藥、正大天晴、濟川藥業(yè)……迎來搶占市場的好時機！

　　半年28個！注射劑迎過評大潮

　　7月10日，揚子江藥業(yè)集團南京海陵宣布其4類仿制藥多索茶堿注射液（10ml：0.1g）順利通過審評獲批，為國內(nèi)第2家視同通過一致性評價。值得一提的是，南京海陵的多索茶堿注射液為今年下半年過評的首個注射劑。此外，南京正大天晴的碘帕醇注射液、宏冠生物的注射用帕瑞昔布鈉4類仿制辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，獲批視同過評在即！

　　今年以來，國內(nèi)化藥注射劑一致性評價過評數(shù)量與速度大大提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月10日，57個注射劑（35個品種）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。從批準(zhǔn)日期看，今年上半年獲批并視同過評的注射劑有28個，與2017-2019年3年內(nèi)過評的注射劑數(shù)量相當(dāng)。

　　2017-2020H1注射劑過評品種及品規(guī)情況

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。政策雖已明朗，但化藥注射劑過評的主要方式仍是以新注冊分類獲批視同過評，今年尚未有注射劑以一致性評價補充申請方式過評。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月10日，一致性評價補充申請辦理狀態(tài)為“在審評審批中”的注射劑有166個品種（774個受理號）。注射劑一致性評價補充申請一旦開閘，過評數(shù)量將大幅增加。

　　57個注射劑過評，恒瑞、齊魯、匯宇領(lǐng)跑

　　通過/視同通過一致性評價的注射劑

　　從藥品治療領(lǐng)域看，截至2020年7月10日通過/視同過評的35個注射劑品種（57個品規(guī)）共涉及18個亞類。其中，抗腫瘤藥有8個品種，全身用抗細菌藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥各有4個品種，麻醉劑有3個品種。

　　從品種過評情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）過評企業(yè)均達3家，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液過評企業(yè)數(shù)各為2家，其余27個注射劑品種均為獨家過評。

　　從企業(yè)過評情況看，恒瑞醫(yī)藥以4個注射劑品種領(lǐng)跑，齊魯制藥、匯宇制藥、中國生物制藥各有3個注射劑品種過評。恒瑞醫(yī)藥過評的4個注射劑品種分別為苯磺順阿曲庫銨注射液、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

　　齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別為奧沙利鉑注射液、注射用比伐蘆定、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。匯宇制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。中國生物制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用鹽酸苯達莫司汀、依達拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷。

　　值得關(guān)注的是，4家領(lǐng)軍企業(yè)中，齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別在2019年底及今年獲批視同過評，恒瑞醫(yī)藥、匯宇制藥、中國生物制藥2020年至今暫未有新的注射劑品種過評。南京正大天晴已完成行政審批的碘帕醇注射液，有望成為集團今年過評的首個注射劑。

　　集采中標(biāo)躺贏市場，過評成放量“捷徑”

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元）

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場近六成份額。如此龐大的用藥市場，化藥注射劑無疑是國家醫(yī)?？刭M的重點對象，多個省份也將注射劑納入省級集采名單。

　　此前受制于注射劑過評進度，前兩批國家集采品種中納入的注射劑并不多，一些“光腳”企業(yè)通過中標(biāo)快速打開市場。第一批國家集采品種將氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入，揚子江藥業(yè)集團的鹽酸右美托咪定注射液借助集采拿下全國大額市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團的右美托咪定在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場份額由2018年的0.22%上漲至2019年的32.94%。

　　第二批國家集采品種將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團共享全國市場。7月1日，江西省通報落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況，第二批國家集采的中選結(jié)果自4月11日起在江西省執(zhí)行，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥，截至5月31日，僅51天的時間，該品種完成進度為106.84%。

　　阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液等3款注射劑為第三批擬集采品種。盡管第三批集采尚未明確中選廠家數(shù)量，但從這3款注射劑的過評企業(yè)數(shù)量來看，競爭格局良好。對于正大天晴、匯宇制藥、濟川藥業(yè)等產(chǎn)品剛獲批視同過評的“光腳”企業(yè)，集采中標(biāo)則是搶占市場的有利時機。

　　第三批擬集采注射劑品種競爭格局