最新消息顯示,此次生物制品、中成藥集采中,血制品、疫苗、生長(zhǎng)激素等不太涉及,中藥配方顆粒、中藥飲片和中成藥獨(dú)家品種也不考慮。
生物藥、中成藥集采,最新消息傳來(lái)
昨日,據(jù)業(yè)內(nèi)媒體消息,針對(duì)7月15日-16日國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)的生物制品(包含胰島素)以及中成藥的座談會(huì),有專(zhuān)家在一次投資者大會(huì)上分享了此次會(huì)議的基本情況。
基本要點(diǎn)如下:
1、此次醫(yī)保局座談會(huì)僅為組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行的初步的研討,發(fā)表相關(guān)看法。此次與會(huì)專(zhuān)家對(duì)未來(lái)生物制品和中成藥對(duì)集采的相關(guān)的問(wèn)題存在一定的爭(zhēng)議,尤其是無(wú)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上,如何進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分。
2、從時(shí)間進(jìn)程上來(lái)看,此次座談會(huì)僅為第一次專(zhuān)家探討交流,如果政策順利推進(jìn),最快也要到2021年初出來(lái)初稿,再進(jìn)行進(jìn)一步探討研究。國(guó)家未來(lái)可能還是會(huì)做一些探索的,再結(jié)合省里具體的工作安排,把整個(gè)的帶量采購(gòu)往下落實(shí)。
3、從參與品類(lèi)上來(lái)看,前期可能會(huì)選擇市場(chǎng)對(duì)質(zhì)量爭(zhēng)議比較小的品種參與試點(diǎn),例如胰島素和一些生物類(lèi)似藥。從品類(lèi)上來(lái)看,血制品、疫苗、生長(zhǎng)激素等不太涉及,中藥配方顆粒和中藥飲片也不太涉及。
自2018年開(kāi)始首輪帶量采購(gòu),2019年4+7帶量采購(gòu)中標(biāo)品種擴(kuò)面,2020年第三批帶量采購(gòu)也即將開(kāi)始。與此同時(shí),部分省份開(kāi)始探索未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu),本次座談會(huì),把集采的品種選擇從化學(xué)仿制藥擴(kuò)大到生物制藥和中成藥,覆蓋品種范圍持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)已經(jīng)確定下來(lái)。
重點(diǎn)關(guān)注胰島素,不考慮中成藥獨(dú)家品種
與會(huì)專(zhuān)家透露,此次座談會(huì)仍然處于第一階段,主要是邀請(qǐng)一些行業(yè)專(zhuān)家來(lái)談?wù)勆镏破?、中成藥兩大?lèi)產(chǎn)品,中成藥的獨(dú)家品種不在考慮范疇內(nèi)。
值得注意的是,此次并未涉及到具體的生物制品和中成藥品種,也沒(méi)有具體的規(guī)則制定,主要是一些專(zhuān)業(yè)上的意見(jiàn)和學(xué)術(shù)上的看法,部分專(zhuān)家的爭(zhēng)議點(diǎn)主要是在沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,生物制品和中成藥的分類(lèi)問(wèn)題或質(zhì)量層次劃分的問(wèn)題。
以胰島素為例,未來(lái)集采要涉及到胰島素的內(nèi)部分類(lèi)(二代、三代及其內(nèi)部品類(lèi)),以及對(duì)質(zhì)量層次的劃分(例如國(guó)產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素是否有差異,這種爭(zhēng)議比較大)。
除了生物制品外,中成藥的集采爭(zhēng)議點(diǎn)也在于此——因?yàn)槠涔に嚥煌喜煌?,相?duì)更難衡量質(zhì)量。
關(guān)于品種選擇,生物制品的范疇主要包括胰島素和一些生物類(lèi)似藥,但不包括血制品和疫苗,因?yàn)檠破飞婕暗皆系膯?wèn)題,不太適合做帶量采購(gòu);中成藥則不涉及中藥配方顆粒和中藥飲片。
雖然此次集采座談會(huì)并未確認(rèn)任何品種,但總歸是有跡可循。
專(zhuān)家認(rèn)為,未來(lái)會(huì)優(yōu)先做沒(méi)有爭(zhēng)議的產(chǎn)品——比如有供應(yīng)問(wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題或是專(zhuān)利爭(zhēng)議的產(chǎn)品,都不會(huì)考慮在內(nèi),肯定是選擇公認(rèn)的產(chǎn)品去做。
地方集采,已有先例
某種程度上,生物制品帶量采購(gòu)在我國(guó)已有先例。2020年初,武漢在全國(guó)率先啟動(dòng)胰島素帶量采購(gòu);5月青海省的帶量采購(gòu)名單中,也包括了人血白蛋白等產(chǎn)品。
西南證券分析,生物制品在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間相對(duì)晚于化學(xué)藥和中成藥,部分產(chǎn)品的質(zhì)量層次較高,研發(fā)難度較大,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和;同時(shí),我國(guó)生物制品整體產(chǎn)能較低,短期內(nèi)難以快速擴(kuò)大,很多企業(yè)難以保證供應(yīng)量的穩(wěn)定,也對(duì)帶量采購(gòu)的開(kāi)展帶來(lái)一定的難度。
但需要注意的是,上述專(zhuān)家明確,帶量采購(gòu)的前提是醫(yī)保的價(jià)值購(gòu)買(mǎi)——是花錢(qián)買(mǎi)值得買(mǎi)的東西,而不是花錢(qián)來(lái)養(yǎng)著生物類(lèi)似藥公司,會(huì)通過(guò)政策來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)做一些比較先進(jìn)的仿制或創(chuàng)新,但不會(huì)為你買(mǎi)單。
因此,生物制品的帶量采購(gòu)未來(lái)仍將主要集中在公立醫(yī)院渠道銷(xiāo)售,銷(xiāo)售額較大并在醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品——重組蛋白類(lèi)藥物如胰島素是集采的重點(diǎn)領(lǐng)域,后續(xù)會(huì)加速上市的生物類(lèi)似藥也有可能進(jìn)入集采。
中成藥探索帶量采購(gòu)也并非新鮮事,5月的青海省帶量采購(gòu)目錄中就包括血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑,某種程度上,在醫(yī)保的控費(fèi)大潮中,中成藥并不享有特權(quán)。
此外,在近5年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)反饋來(lái)看,雖然中藥注射劑和中藥在總體不良反應(yīng)中占比基本平穩(wěn),但中藥注射劑在整體中藥中基本的占比均在50%以上,近3年還有小幅度的上升,不良反應(yīng)情況改善并不明顯。
西南證券分析認(rèn)為:在醫(yī)院端銷(xiāo)售額較大的,療效確切的,在醫(yī)保目錄內(nèi)的口服中藥品種進(jìn)入集采目錄的可能性較高,而主要走零售渠道的、非醫(yī)保的、偏消費(fèi)類(lèi)的中成藥進(jìn)入可能性較低,前期銷(xiāo)售額受影響較大的中藥注射劑進(jìn)入目錄可能性相對(duì)較小。
來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)
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