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國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥 搶占原研200億市場(chǎng)拉開(kāi)帷幕

發(fā)布日期:2020-09-08   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月8日訊 2020年9月2日,國(guó)家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)了信達(dá)生物制藥(蘇州)的阿達(dá)木單抗注射液,商品名蘇立信,成為第三個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單

9月8日訊 2020年9月2日,國(guó)家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)了信達(dá)生物制藥(蘇州)的阿達(dá)木單抗注射液,商品名蘇立信,成為第三個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥,將與百奧泰的格樂(lè)立、海正的安健寧同臺(tái)角逐阿伯維的原研品牌藥修美樂(lè)。
 
  阿達(dá)木單抗是一款抗免疫類、抗炎類處方藥物,2019年艾伯維的阿達(dá)木單抗全球市場(chǎng)為191.69億美元,而在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,艾伯維的阿達(dá)木單抗銷售額僅為8000萬(wàn)元左右。隨著國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥的上市,將逐漸改變阿達(dá)木單抗在生物工程藥物市場(chǎng)沉睡局面。
 
  2020年抗體新藥上市加快步伐
 
  迄今為止,2020年國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)進(jìn)口和批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)抗體新藥達(dá)到了14個(gè),相比2019年同期的8個(gè)超過(guò)了75%。2020年9月2日,最新批準(zhǔn)了信達(dá)生物制藥(蘇州)的阿達(dá)木單抗注射液后,我國(guó)自主開(kāi)發(fā)上市用于臨床的抗體類藥物已有22個(gè),而近3年獲批上市的品種占據(jù)了60%以上。
 
  數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)總共注冊(cè)用于臨床的進(jìn)口抗體藥物已達(dá)39個(gè)。2018年~2020年8月底批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口抗體藥物為26個(gè),超過(guò)前18年的1倍。2020年至今,批準(zhǔn)注冊(cè)了9個(gè)進(jìn)口單克隆抗體藥物,已達(dá)到2019年全年注冊(cè)量。
 
  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,截至目前,2020年NMPA已批準(zhǔn)了5個(gè)國(guó)產(chǎn)單克隆抗體藥物,分別是三生國(guó)健藥業(yè)(上海)的抗HER2乳腺癌靶向創(chuàng)新藥物注射用伊尼妥單抗,國(guó)內(nèi)的抗體類生物類似物是上海復(fù)宏漢霖生物的利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗,信達(dá)生物制藥(蘇州)的貝伐珠單抗注射液和阿達(dá)木單抗注射液。
 
  表1:2020年1~9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗體藥物
 
  表2:2020年1月~9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口抗體藥物
 
  在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中,單克隆抗體藥物備受矚目,其特異性高、靶向性強(qiáng)和毒副作用低等特點(diǎn),受到了諸多藥企的追捧,屬于最熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域之一。2020年1~8月底美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市7個(gè)單抗藥物,全球單抗藥物超過(guò)了90多個(gè),有望向百個(gè)單克隆抗體邁進(jìn)。
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),中國(guó)上市臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑達(dá)到50個(gè),國(guó)產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展,而眾多生物工程大分子藥物處于開(kāi)發(fā)及審批中。
 
  國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)快速發(fā)展
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端使用的抗體藥物有38個(gè)品種,用藥金額超過(guò)72億元,同比上一年增長(zhǎng)了36.25%。國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)200億元。
 
 
  重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤單抗占據(jù)了抗體用藥的半壁江山,使用的TOP10抗體藥物占據(jù)了總體市場(chǎng)的94.23%。其中居前3的品種是曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和利妥昔單抗,市場(chǎng)份額分別為25.32%、20.26%和18.51%。
 
  表3:2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院TOP10抗體占比
 
  曲妥珠單抗領(lǐng)軍國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)
 
  曲妥珠單抗是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的單克隆抗體,廣泛用于各期HER2陽(yáng)性乳腺癌治療。2019年羅氏公司全球曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)為74.32億瑞士法郎,成為羅氏的領(lǐng)軍品種,2019年羅氏的3個(gè)靶向HER2抗體原研藥曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)達(dá)到110億瑞士法郎。
 
  2020年8月12日復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗(HLX02)正式獲得批準(zhǔn)上市,商品名漢曲優(yōu)。全球受抗體類藥物生物類似藥沖擊,導(dǎo)致了國(guó)外赫賽汀銷量呈下滑,但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)依然堅(jiān)挺,呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端曲妥珠單抗用藥金額為18.32億元,同比上一年增長(zhǎng)41.96%,由2017年抗體類藥物排序第2名登上榜首。
 
 
  數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲妥珠單抗已超過(guò)55億元規(guī)模,隨著國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的上市,價(jià)格將進(jìn)一步親民化,從而滿足國(guó)內(nèi)患者的需求。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,截至2020年上半年,有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進(jìn)入III期臨床,分別是嘉和生物、海正藥業(yè)、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫(yī)療,未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)局面將拭目以待。
 
  貝伐珠單抗居抗體中老二
 
  貝伐珠單抗是美國(guó)基因泰克公司開(kāi)發(fā)的品種,目前已是瑞士羅氏旗下的當(dāng)家品種之一。貝伐珠單抗是世界上第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物的抗腫瘤靶向制劑,2004年2月,美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)貝伐珠單抗為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物,商品名Avastin。隨著其臨床適應(yīng)癥的拓寬,美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),以及腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。2012年底,歐盟獲準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌,貝伐珠單抗已經(jīng)在全球120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。2019年全球羅氏的貝伐珠單抗銷售額70.73億瑞士法郎,比上一年增長(zhǎng)3.27%。
 
  2019年12月6日,齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似物獲NMPA批準(zhǔn),商品名安可達(dá)。隨后2020年6月17日信達(dá)生物制藥(蘇州)的同品上市,商品名達(dá)攸同,目前形成三家入市局面。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額14.66億元,同比增長(zhǎng)48.50%,中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗約在35億元市場(chǎng)規(guī)模。
 
 
  第三匹黑馬利妥昔單抗
 
  利妥昔單抗(Rituxan)是美國(guó)基因泰克公司研制的藥物,1997年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Rituxan/Mabthera,現(xiàn)已是羅氏公司旗下的骨干品種。利妥昔單抗是作用于人類CD20的單克隆抗體,其主要表現(xiàn)于B淋巴球細(xì)胞表面,可用來(lái)治療因B淋巴球過(guò)多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病。利妥昔單抗是治療非霍奇金氏淋巴瘤的金標(biāo)準(zhǔn)藥物,同時(shí)被已批準(zhǔn)作為晚期結(jié)腸癌的一線用藥。2019年全球羅氏的利妥昔單抗銷售額64.77億瑞士法郎,比上一年下滑4%。2000年中國(guó)批準(zhǔn)利妥昔單抗上市,商品名為“美羅華”。
 
  2019年2月22日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液(100mg/10ml)上市申請(qǐng),商品名漢利康,該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。隨后于2020年4月15日批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液(500mg/50ml)上市申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,正大天晴、信達(dá)生物、華蘭基因等企業(yè)都有布局。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端利妥昔單抗用藥金額13.39億元,同比上一年增長(zhǎng)11.35%,中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)到了41.29億元市場(chǎng)規(guī)模。
 
 
  國(guó)內(nèi)研發(fā)的單抗多集中在曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等幾個(gè)熱門(mén)品種,隨著研發(fā)的縱深發(fā)展,復(fù)星子公司上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、三生國(guó)健、百奧泰、齊魯制藥、江蘇奧賽康、桂林三金等企業(yè)均有相關(guān)品種的研發(fā)布局。新一輪國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)抗體藥物上市,將改變傳統(tǒng)化藥主力格局。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
 
 
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