雙鷺藥業(yè)替莫唑胺膠囊通過一致性評價

9月9日，雙鷺藥業(yè)宣布于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“替莫唑胺膠囊”（20mg）《藥品補充申請批準通知書》，公司替莫唑胺膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

公司替莫唑胺膠囊（20mg）于 2011 年 12 月獲得藥品注冊批件，為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。2018 年 8 月 23 日該品種一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。公司曾于 2020 年 9 月 1 日披露獲得替莫唑胺膠囊（100mg）藥品注冊證書（視同通過一致性評價）。替莫唑胺臨床上主要用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤及常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤，系腦膠質(zhì)瘤一線治療藥物，為《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷和治療指南》2012 年版、2015 年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）《中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤臨床實踐指南》、《中國腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》、《中國黑色素瘤診療指南（2019 年版）》、《中國肺癌腦轉(zhuǎn)移診治專家共識（2017 年版）》等。

目前國內(nèi)替莫唑胺膠囊包括原研僅有三家獲批上市，分別為美國默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的“交寧”。根據(jù) 2019 醫(yī)藥魔方 758 家樣本醫(yī)院 CPT 數(shù)據(jù)，2019 年公司替莫唑胺（20mg，銷售收入為 1.13 億元）約占市場份額 6.06%，天士力帝益藥業(yè)（5mg、20mg、50mg、100mg）約占 52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占 40.79%。本次獲批將使公司替莫唑胺 20mg、100mg 兩個規(guī)格全部通過一致性評價。