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藥監(jiān)局最新通知 33家藥企被點(diǎn)名

發(fā)布日期:2020-09-09   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:  9月9日訊 近日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作的通知》?! ⊥ㄖ?,各

  9月9日訊 近日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作的通知》。
 
  通知要求,各藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照公告及《總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號(hào))等文件要求,于9月4日-9月16日認(rèn)真開(kāi)展自查工作。
 
  建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu),配備專職人員,建立健全相關(guān)管理制度,直接報(bào)告藥品不良反應(yīng),開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估,采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。整理相關(guān)資料,形成自查報(bào)告,于10月15日前將自查報(bào)告電子版報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
 
  根據(jù)通知要求,江西省藥監(jiān)局將組織檢查人員對(duì)以下名單內(nèi)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查,一共33家藥企,檢查時(shí)間為9月下旬。
 
 
  藥企必須重視這項(xiàng)工作
 
  藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量越多,并不說(shuō)明藥品安全水平下降,而是意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面,對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解,風(fēng)險(xiǎn)更可控。
 
  幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng),只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。由于藥品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通過(guò)廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險(xiǎn)。因此,通過(guò)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險(xiǎn),評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)效益比,不斷完善藥品的安全性信息,保護(hù)公眾的用藥安全。
 
  國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在4月10日發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》顯示,2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到不良反應(yīng)報(bào)告表151.4萬(wàn)份,其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告47.7萬(wàn)份,占同期報(bào)告總數(shù)的31.5%,較2018年下降1.6個(gè)百分點(diǎn)。
 
  2019年藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍然以化學(xué)藥品為主,占比超八成,較2018年同期有所增長(zhǎng);中藥不良反應(yīng)報(bào)告比例較2018年同期有所下降、生物制品略有上升。按照劑型統(tǒng)計(jì),整體報(bào)告中注射劑占比超六成。
 
  從《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)看,2019年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.1%;來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占6.6%;來(lái)自持有人的報(bào)告占5.2%;來(lái)自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%。
 
 
  據(jù)了解,美國(guó)90%的藥品不良反應(yīng)來(lái)源于制藥企業(yè)。企業(yè)設(shè)有專門(mén)的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例,一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時(shí),即會(huì)采取有效措。
 
  根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第八十條規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  此外,《藥品管理法》明確規(guī)定,對(duì)于持有人應(yīng)報(bào)告而沒(méi)有報(bào)告不良反應(yīng)的,未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以罰款。
 
  也就是說(shuō),作為藥品上市許可持有人的藥企必須要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。
 
  隨著新修訂《藥品管理法》的實(shí)施,我國(guó)藥企對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)務(wù)必要越來(lái)越重視。有專家告訴賽柏藍(lán),國(guó)內(nèi)藥企若能做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,國(guó)外監(jiān)管部門(mén)、公眾會(huì)認(rèn)為這家藥企對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性非常重視,這也將更有利于國(guó)內(nèi)藥企的藥品打入歐美市場(chǎng)及其他發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng),更好的走向國(guó)際。
 
  可以說(shuō),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),無(wú)論對(duì)企業(yè)自身還是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,都有很大的促進(jìn)作用。這項(xiàng)工作走在前頭的藥企,也將會(huì)迎來(lái)更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
 
 
 
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