9月9日訊 日前，湖南方盛制藥以仿制4類報產(chǎn)的依折麥布片進入行政審批階段，原研產(chǎn)品年銷曾超25億美元，目前國內(nèi)市場還未有仿制藥上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依折麥布片銷售額突破5億元，同比增長50.76%。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
由先靈葆雅研發(fā)（已被默沙東收購）的依折麥布最早于2002年10月獲得FDA批準上市，是全球首個膽固醇吸收抑制劑，它能通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量，臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。
圖1：默沙東依折麥布全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫
依折麥布上市后迅速成為重磅炸彈級別藥物，2007年全球銷售額首次突破20億美元，之后一直保持在25億美元上下。隨著專利到期，2017年該產(chǎn)品銷售額遭“腰斬”，2019年全球銷售額為5.9億美元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場僅默沙東的依折麥布片上市銷售，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額突破5億元，同比增長50.76%。
圖2：依折麥布片新分類報產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
目前有4家國內(nèi)藥企以仿制4類提交依折麥布片上市申請，湖南方盛制藥于2019年3月首家報產(chǎn)，2020年9月2日進入行政審批階段，有望于近日以首仿獲批上市。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號