新華制藥鹽酸地爾硫?片首仿過(guò)評(píng)

9月21日，山東新華制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其全資子公司新華制藥（高密）有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸地爾硫?片（30 mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。高密公司成為國(guó)內(nèi)鹽酸地爾硫?片（30 mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

2018年11月，高密公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30 mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2020年7月高密公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2020年9月獲得通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。鹽酸地爾硫?片是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥，為處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類(lèi)鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對(duì)伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。地爾硫?的作用與心肌與血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)；該產(chǎn)品可有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛；通過(guò)減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。該產(chǎn)品可以使血管平滑肌松弛，周?chē)茏枇ο陆?，血壓降低。其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。