10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告解讀》。
一、藥品信息化追溯體系建設(shè)的時限要求是什么？
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種上市許可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系統(tǒng)建設(shè)，并收集全過程追溯信息，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
二、藥品上市許可持有人如何備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則？如何對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼？
藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則，也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則。鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進(jìn)行信息備案，備案內(nèi)容包括企業(yè)基礎(chǔ)信息、藥品基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則信息（藥品追溯碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等）。在備案通過后，藥品上市許可持有人才可對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。對于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上賦碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上賦碼。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)如何獲取和上傳藥品追溯信息？
藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)接入藥品所在的追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。藥品使用單位在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。
四、各省級藥品監(jiān)管部門的主要任務(wù)是什么？
各省級藥品監(jiān)管部門一是要根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用；二是要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實追溯責(zé)任，要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。
110102000668（1）號