11月24日訊
最新消息,第四輪國采品種篩選中
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)消息,在11月21日的一個會議上,一位權(quán)威人士表示,集采常態(tài)化開展是必然,第四批集采的方案正在篩選品種;品種范圍將擴(kuò)大,擴(kuò)展至注射劑,將考慮生物制品(胰島素)和中成藥;對部分臨床替代性簡單明確的品種,將探索按適應(yīng)癥招標(biāo)。
至于地方采購,由于未過評品種情況復(fù)雜,采購模式多樣化造成混亂,國家醫(yī)保局將出臺藥品集中采購管理辦法,使所有藥品都有其合適的采購方法。
其實無論是注射劑的集采,還是考慮生物制品和中成藥在此前都有跡可循,從省級集采看,注射劑、中成藥、生物制品,均有省份探索嘗試。
注射劑
賽柏藍(lán)此前就了解到,國家集采將常態(tài)化開展,只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平,即觸發(fā)啟動國家集采,預(yù)計每年開展兩批;2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
值得注意的是,目前注射劑已經(jīng)是多個省份以及省際聯(lián)盟、市級聯(lián)盟開展帶量采購的熱門品種——無論是河南、浙江、江蘇,山東,湖北的省級帶量采購,還是湖南省五市聯(lián)合帶量采購,亦或是重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5?。ㄊ?、區(qū))的帶量采購,均不例外。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷售額超過6000億,遠(yuǎn)高于口服制劑份額。雖然注射劑的一致性評價進(jìn)度較慢,但是從臨床必需、臨床用量大,采購金額高、市場競爭充分等篩選品種的準(zhǔn)則看,大量注射劑終將進(jìn)入帶量采購的序列。
中成藥、生物藥
針對中成藥生物藥的集采,自7月17日召開集中采購座談會,研究完善相關(guān)采購政策后,國家醫(yī)保局又多次強調(diào)將針對上述兩個品類開展帶量采購,可以說中成藥、生物制劑的集采也是大概率事件。
近日,國家醫(yī)保局提到,正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策,生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū),在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上,將適時開展集中帶量采購。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,針對生物制品,國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了一些類似于一致性評價操作規(guī)范的文件。
在一次回復(fù)中,國家醫(yī)保局甚至明確提到,中醫(yī)藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關(guān)工作,確保制定出符合中成藥集中采購的相關(guān)政策。
針對中成藥的集采,有行業(yè)分析人士指出,預(yù)計將按照口服制劑第一批,注射制劑第二批的順序進(jìn)行。在具體的規(guī)則設(shè)置上,隨著國家組織藥品集采的常態(tài)化,可能也會采取更加兼顧平衡性和消費者差異化需求的方式。
集采品種、品類擴(kuò)圍
就集采在品種、品類層面的擴(kuò)圍,興業(yè)證券在一份報告中指出,除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外,大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個過程,我國仿制藥市場逐步和海外趨同。同時,注射劑、生物類似物等領(lǐng)域未來亦將逐漸接軌帶量采購。
就國家組織藥品集采,目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是,一個品種的競爭格局達(dá)到3家以上,過評品種達(dá)到幾十個,就可以開展帶量采購。
國家醫(yī)保局曾表示,截至目前,國家已組織開展三批集中帶量采購,共涉及112個品種,均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,國家組織藥品集采藥品范圍有序擴(kuò)大。
由于目前有一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的主要是化藥口服制劑和注射劑,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著一致性評價的穩(wěn)步推進(jìn),在現(xiàn)階段國家組織藥品集采的品種可能會仍然以擴(kuò)大化藥品種覆蓋面為主,雖然可能涉及部分中成藥和生物制劑,但是由于生物制劑涉及專利問題,降價難度大,中成藥有不少獨家品種,競爭格局不好等原因,短期可能涉及的品種不會很多。
中信建投在一份研究報告中指出,目前藥品集采的游戲規(guī)則基本確定,后續(xù)企業(yè)也會根據(jù)規(guī)則選擇合適的產(chǎn)品布局。品種降價幅度基本由競爭格局和市場空間決定。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理,截至目前,共29個省市已經(jīng)明確第三批國采中選結(jié)果的執(zhí)行時間。其中,23個省市已經(jīng)執(zhí)行第三批國采,分別是——山西、遼寧、江蘇、重慶、青海、貴州、河北、天津、寧夏、浙江、海南、福建、北京、甘肅、山東、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、江西、河南、上海、新疆、安徽。
陜西、湖北、四川、云南、廣東、湖南6省也將于11月底前落地第三批國采中選結(jié)果,僅西藏、廣西還未明確具體的執(zhí)行時間。不出意外,最晚在年內(nèi),第三批國采就將在全國范圍內(nèi)落地。
可以說,既然第三批國采已經(jīng)基本全面落地,新一輪的集采已經(jīng)開始篩選品種,也并不令人意外。多家研究機構(gòu)均認(rèn)為,從長期來看,一致性評價、國家組織藥品集采均常態(tài)化開展,產(chǎn)業(yè)升級趨勢不變,創(chuàng)新藥是我國藥品市場未來發(fā)展的核心路徑。
附:過一致性評價滿3家的藥品(統(tǒng)計截至10月31日)
附:過一致性評價滿3家的藥品廠家信息(統(tǒng)計截至10月31日)
(信息來源:Insight數(shù)據(jù)庫、米內(nèi)網(wǎng) ;整理:風(fēng)云藥談)
(部分產(chǎn)品有專利爭議,供參考)