2020年11月23日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個適應癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準，獲批的3個適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
幼年特發(fā)性關節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節(jié)炎。關節(jié)炎分為少關節(jié)炎（＜5個關節(jié)）和多關節(jié)炎。多關節(jié)炎又可分為兩個亞型：類風濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關節(jié)型JIA和RF陽性多關節(jié)型JIA。據(jù)估計，RF陰性多關節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關節(jié)型JIA的發(fā)生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質(zhì)量。早期積極治療可改善結(jié)局，并預防潛在的并發(fā)癥。
原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關節(jié)炎，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。
信達生物制藥醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學總監(jiān)錢鐳博士表示：“幼年特發(fā)性關節(jié)炎不僅造成患兒身體機能、生活質(zhì)量和社會參與度下降，也給家庭帶來了巨大的經(jīng)濟負擔。蘇立信®治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎適應癥成功獲批，這將為國內(nèi)多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎患兒提供一個高質(zhì)量、高可及性的治療選擇，也使得信達生物再次踐行了‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’這一使命。我們希望該產(chǎn)品能惠及更多的患兒和家庭，讓罹病兒童早日接受高質(zhì)量生物藥的治療。”
關于蘇立信®
蘇立信®為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。
完整的臨床前比對試驗結(jié)果顯示，蘇立信®與原研藥在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信®與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結(jié)果顯示，蘇立信®與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國際一流醫(yī)學雜志。
110102000668（1）號