英國衛(wèi)生和社會保障部表示，此次臨時批準(zhǔn)是在“幾個月嚴(yán)格臨床試驗(yàn)和由英國 MHRA 專家對數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析之后得出的，結(jié)論是該疫苗已達(dá)到安全性、質(zhì)量和有效性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。”試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，BNT-162b2 疫苗在預(yù)防 COVID-19 方面有效率高達(dá) 95%。
MHRA 一直在對該疫苗進(jìn)行滾動審評，在此基礎(chǔ)上對可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，而不是等到臨床試驗(yàn)結(jié)束后再進(jìn)行評估。英國衛(wèi)生部長 Matt Hancock 在本月早些時候表示，使用這種方法意味著 MHRA 可以從“正式遞交許可申請之日起幾天內(nèi)就對臨床上的安全性做出判斷。”該疫苗是依據(jù)英國人用藥法規(guī)第 174 條獲得緊急供應(yīng)授權(quán)的。該法規(guī)允許在英國脫歐過渡結(jié)束之前，為應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件而在新藥獲得正式許可之前能夠臨時供應(yīng)。
MHRA 長期臨時負(fù)責(zé)人 June Raine 表示，“在對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量的所有證據(jù)進(jìn)行了極其徹底和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶橹螅?rdquo;MHRA 得出了建議。在 12 月 2 日的新聞發(fā)布會上，Raine 試圖減輕對授權(quán)程序匆忙的任何擔(dān)憂，他表示，各團(tuán)隊(duì)一直在并行工作，以評估有關(guān)疫苗的數(shù)據(jù)，并且“絕對沒有偷工減料”。MHRA 于 11 月 23 日表示已從輝瑞和 BionTech 收到“更多數(shù)據(jù)”。
輝瑞高管 Ralf Rene Rainert 在周三的新聞發(fā)布會上表示，他正在收到有關(guān)其他國家的電子郵件，這些國家正考慮在英國的帶領(lǐng)下尋求更迅速地授權(quán)。他表示，“目前，世界正在注視著英國”。但他沒有透露這些國家的名字。
知情人士表示，輝瑞疫苗在英國授權(quán)的籌備過程中，輝瑞公司及其合作伙伴 BionTech 的團(tuán)隊(duì)與 MHRA 同行進(jìn)行了全天候的合作，回答每個問題，并在必要時提供額外的定制數(shù)據(jù)。他們表示，MHRA 在上周末之前一直在向公司發(fā)送問題。Reinert 表示，MHRA 有時會在短短十分鐘后就對其發(fā)送的數(shù)據(jù)做出快速回復(fù)。BionTech 的高管表示，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了與其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)一樣詳細(xì)的問題。
該批準(zhǔn)對于英國脫歐后 MHRA 的意義
英國對于該疫苗的臨時批準(zhǔn)還有另一特殊的意義，即，英國的脫歐過渡將于 12 月 31 日結(jié)束，從那之后，MHRA 將成為獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對于許可在英國使用的藥品負(fù)有主要責(zé)任，擺脫了過去 16 年 EMA 的限制。倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院藥物流行病學(xué)教授 Stephen Evans 表示，“MHRA 的巨大動機(jī)是非常平穩(wěn)地確保從 2021 年開始，企業(yè)將為他們提供新藥、新疫苗。”他表示，這是一場彩排，全世界都在觀看，MHRA 給出的消息是“我們將會快速做到”。
MHRA 的優(yōu)勢是，英國未脫歐之前，MHRA 曾是 EMA 的主力軍，可以對整個集團(tuán)的新藥中的很大一部分進(jìn)行評估。英國決定退歐后，去年 EMA 總部從倫敦遷至阿姆斯特丹。當(dāng)時，EMA 以將英國 MHRA 對歐盟藥品審評的龐大產(chǎn)品組合分發(fā)給其他歐盟國家。EMA 表示，當(dāng)時屬于英國職責(zé)的 370 種藥物已經(jīng)在 27 個歐盟國家以及冰島和挪威之間重新分配。
Evans 教授表示，隨著工作量的減少，MHRA 的工作“相對不夠”。這給 MHRA 提供了額外的“帶寬”，可以迅速采取行動?？偛课挥趥惗氐?MHRA 還獲得了由于 EMA 總部遷離而留在倫敦的經(jīng)驗(yàn)豐富的員工。
另外，英國監(jiān)管者和部長們也不再需要通過歐盟委員會系統(tǒng)。英國前生命科學(xué)部長、曾監(jiān)督 MHRA 變更以加快藥物審評速度的 George Freeman 表示，“這是體積小的優(yōu)勢。”
MHRA 成立于 2003 年，由英國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合并而成，即使在英國本國也不是家喻戶曉的名字，擁有 1320 名員工。EMA 大約有 900 名員工，但其不審評醫(yī)療器械或監(jiān)督臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是各歐盟成員國的責(zé)任。FDA 大約有 17000 名員工。
為給疫苗開綠燈，英國政府使用了其長期擁有的權(quán)力來在緊急情況下自行授權(quán)藥物，甚至在英國退歐過渡期結(jié)束之前，允許 MHRA 審查 EMA 框架以外的藥物。所有其他歐盟成員國都具有相同的權(quán)力，但沒有一個國家公開宣布計劃行使該權(quán)力。
歐盟和美國的反應(yīng)
但歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)和立法機(jī)構(gòu)對英國速度并不贊同，他們批評此舉“倉促而草率”。美國 FDA 和歐盟 EMA 為其更慢的方法辯護(hù)。預(yù)計兩家機(jī)構(gòu)都將在本月對輝瑞/BionTech 的疫苗做出決定。
FDA 將于 12 月 10 日召開疫苗專家會，討論輝瑞疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），于 12 月 17 日召開另一次疫苗專家會，討論另一款 mRNA 疫苗 Moderna 的疫苗的 EUA。會議旨在增強(qiáng)對監(jiān)管流程的信心。研究人員表示，專家會可能有助于解決人們對于接種疫苗的猶豫。FDA 局長 Stephen Hahn 于本周二被叫到白宮談話，要求其解釋為什么沒有快速批準(zhǔn)輝瑞的疫苗，這一動作引發(fā)業(yè)界震動和對 FDA 獨(dú)立性的進(jìn)一步擔(dān)憂。Hahn 之后對媒體表示，“我們希望盡快采取行動，因?yàn)檫@是國家緊急狀態(tài)，但是我們將確保我們的科學(xué)家花時間做出恰當(dāng)?shù)臎Q定。我們的工作是正確無誤的，并且將就疫苗的安全性和有效性做出正確的決定。”
EMA 則于周三給路透社的一份聲明中表示，EMA 有更合適的程序，需要的時間更長，因?yàn)樾枰紤]更多的證據(jù)并涉及更多檢查。EMA 正在尋求更廣泛的許可類別，這將比英國的決定更為廣泛和持久。EMA 官員表示，歐盟法律不允許 EMA 達(dá)到英國尋求的那種臨時的緊急使用授權(quán)。因此，他們需要更多有關(guān)生產(chǎn)控制將在許可后仍然有效的證據(jù)和保證。EMA 發(fā)言人表示 , “這些是確保在大規(guī)模疫苗接種中對公民提供高水平保護(hù)的基本要素。”
EMA 將在 12 月 29 日宣布關(guān)于輝瑞疫苗的決定，在 1 月 12 日宣布關(guān)于 Moderna 疫苗的決定。在每種情況下，EMA 都必須召集其高級別的人用藥科學(xué)委員會才能做出決定。知情人士表示 , 由于數(shù)據(jù)格式問題和軟件兼容性，藥品生產(chǎn)商與 EMA 之間的溝通已經(jīng)變慢。EMA 上周表示 , 將考慮加速其系統(tǒng)的方法，并請制藥公司提出建議。
作者：識林-Aspen
110102000668（1）號