當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 國際動(dòng)態(tài) » 正文

以色列新銳的微型左心房監(jiān)測設(shè)備獲突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

發(fā)布日期:2020-12-03   來源:創(chuàng)鑒匯   瀏覽次數(shù):0
核心提示:日前,以色列新銳公司Vectorious Medical Technologies宣布,其左心房壓力傳感器(V-LAP)獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
 日前,以色列新銳公司Vectorious Medical Technologies宣布,其左心房壓力傳感器(V-LAP)獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,該設(shè)備主要用于治療心力衰竭。

 

 

心力衰竭是一種慢性疾病,在全球范圍內(nèi)影響著約2700萬患者。V-LAP系統(tǒng)是一種心臟內(nèi)微型、無電池、數(shù)字無線設(shè)備,可用于監(jiān)測左心房的壓力(LAP),并通過高分辨率波形形態(tài)從體內(nèi)深處進(jìn)行通信。目前其已在一項(xiàng)多中心的首次人體研究試驗(yàn)中進(jìn)行了安全性和有效性評估。Vectorious Medical Technologies公司表示,LAP已被證明能夠準(zhǔn)確且有效地預(yù)測早期的心力衰竭惡化。

 

 

▲V-LAP設(shè)備是一種感官植入物,可直接放置在心臟房間隔中(圖片來源:Vectorious Medical Technologies公司官網(wǎng))

美國俄亥俄州立大學(xué)(The Ohio State University College)醫(yī)學(xué)院教授William Abraham博士表示:“心臟左心房的液壓升高會(huì)導(dǎo)致心力衰竭惡化,從而需要患者進(jìn)行住院治療。借助V-LAP,醫(yī)生可以遠(yuǎn)程了解左心房壓力,這是治療心力衰竭患者(尤其是伴有肺動(dòng)脈高壓和/或二尖瓣反流患者)的潛在信息和有效數(shù)據(jù)。對LAP的遠(yuǎn)程監(jiān)測具有巨大開發(fā)潛力,因?yàn)檫@可以使患者保持良好狀態(tài)且不需要住院治療。”

Vectorious目前正在意大利、德國、英國和以色列開展臨床試驗(yàn),以期獲得CE認(rèn)證,并計(jì)劃于2022年在美國啟動(dòng)相關(guān)研究。

參考資料:

[1] FDA grants breakthrough device designation for Vectorious’ sensor. Retrieved 2020-12-02, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-vectorious-sensor/

[2] Vectorious’ in-heart microcomputer wins FDA breakthrough nod Retrieved 2020-12-02, from https://www.massdevice.com/vectorious-in-heart-microcomputer-wins-fda-breakthrough-nod/

 
 
 
?