卡瑞利珠單抗一線治療晚期食管癌III期臨床研究達主要研究終點

關于ESCORT-1st研究

ESCORT-1st研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者，在全國60多家中心開展。主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）和總生存期（OS）。次要研究終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入組596例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，聯(lián)合治療不超過6個周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌患者，較紫杉醇聯(lián)合順鉑標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。

關于食管癌

食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，在全球范圍內腫瘤發(fā)病率占第8位，死亡率占第6位，超過50%的食管癌發(fā)生在中國，且組織類型與歐美國家也有很大不同，大約90%以上食管癌類型為鱗癌，由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治療，導致食管癌的5年生存率低于20%。對于晚期不可切除、復發(fā)、轉移食管癌患者，紫杉醇聯(lián)合順鉑方案為國內食管癌常用的一線治療方案，其中位OS約為7-12個月，療效非常有限，中國食管癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期。

ESCORT-1st研究是首個PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管鱗癌的III期隨機、雙盲、安慰劑對照多中心臨床研究，ESCORT-1st研究的成功，給中國食管癌患者帶來了新的希望。2020年6月，艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）二線治療晚期食管癌的適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

關于注射用卡瑞利珠單抗

艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。已于2019年5月獲批上市。

目前艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）已有4個適應癥獲批，包括：1）用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2）用于既往接受過標準系統(tǒng)性治療（索拉非尼和/或以奧沙利鉑為主的系統(tǒng)化療）后疾病進展或不耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；3）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；4）用于既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌，以及艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）聯(lián)合化療一線治療局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌的2項適應癥的上市申請均已被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲得優(yōu)先審評的資格。