藥品安全關(guān)系著我國(guó)人民群眾的身體健康和生命安全。今年10月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告,涉及多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的11種藥品。為何不合規(guī)藥品依然能夠在市場(chǎng)上流通?有專家分析,此次藥品不合規(guī)所涉及的問(wèn)題不僅起源于生產(chǎn)端,也涉及運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié),建議需加強(qiáng)全鏈條加強(qiáng)藥品監(jiān)管。
部分不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)
此次發(fā)布的18批次不符合規(guī)定藥品中,涉及復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、黃精(酒黃精)、紅景天、前胡、秦艽等11種藥品,其中5種為中藥、4種為注射用針劑,還有2種為復(fù)方制劑。目前,藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
今年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布多個(gè)藥品不符合規(guī)定的通告。其中包含多批次同類中藥材如紅景天、黃精、秦艽等,以及不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉也出現(xiàn)多批次不合規(guī)。
浙江省藥監(jiān)局相關(guān)人員告訴記者,今年浙江省公布了68個(gè)批次不合規(guī)藥品,不合規(guī)情況主要集中在中藥飲片,問(wèn)題多為性狀不合格、蟲蛀霉變等。工作人員認(rèn)為,中藥飲片的藥品包裝也很重要,因?yàn)槟媳狈教鞖鉂穸葴囟炔町惗紩?huì)對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。
大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院中藥室主任胡景菻表示,此次公布的2個(gè)批次不合規(guī)中藥飲片前胡,其不合格的主要原因是所檢驗(yàn)產(chǎn)品并非白花前胡的干燥根。“我們先是從形狀上判斷,再通過(guò)查資料進(jìn)行比對(duì),最后再進(jìn)行分子鑒定,最終認(rèn)定被檢藥品為前胡的近似品種。”胡景菻說(shuō)。
據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理部門的工作人員介紹,中藥材不合規(guī)的原因大多由于種植環(huán)境與種植方式不同導(dǎo)致,也存在“以次充好”的可能性;而現(xiàn)代醫(yī)藥的不合規(guī)問(wèn)題可能由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作不當(dāng)、運(yùn)輸及保存環(huán)境不理想等因素所造成。
生產(chǎn)銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)存在問(wèn)題
為何不合規(guī)藥品能流入市場(chǎng)?有專家分析,注射用藥、復(fù)方制劑等現(xiàn)代醫(yī)藥與中藥材在生產(chǎn)工藝、評(píng)價(jià)體系等方面截然不同,導(dǎo)致不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)的原因也不大一樣。而由于藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的條件差異,也可能導(dǎo)致藥品在不同階段發(fā)生變質(zhì)。
首先,運(yùn)輸、保存環(huán)節(jié)不合規(guī)可能加速產(chǎn)品變質(zhì)。
此次發(fā)布的不合規(guī)藥品中有2種復(fù)方制劑,涉及6批次不合規(guī)藥品。其中5批次抽樣環(huán)節(jié)在經(jīng)營(yíng)端,一批次在使用端,不符合規(guī)定的項(xiàng)目多為游離水楊酸、崩解時(shí)限、微生物限度等。有專家指出,這些問(wèn)題極有可能是藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境不合規(guī)導(dǎo)致。
貴州省藥監(jiān)局稽查局副局長(zhǎng)王連勇認(rèn)為,藥品流通環(huán)節(jié)出問(wèn)題一般跟經(jīng)營(yíng)單位運(yùn)輸條件和使用單位儲(chǔ)存條件有關(guān)。王連勇說(shuō),有3個(gè)批次的同一類產(chǎn)品出自同一家貴州藥企。“國(guó)家藥監(jiān)局在流通環(huán)節(jié)抽檢發(fā)現(xiàn)了該藥品出現(xiàn)問(wèn)題,我們?nèi)サ臅r(shí)候產(chǎn)品已經(jīng)賣完,只能對(duì)生產(chǎn)廠家留樣進(jìn)行檢測(cè),留樣檢測(cè)結(jié)果都是合格的,因此可以初步推斷是流通環(huán)節(jié)出了問(wèn)題。”
藥品生產(chǎn)過(guò)程也可能存在“漏網(wǎng)之魚”。
紹興英特大通醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理謝銘志介紹,藥品生產(chǎn)企業(yè)由于流水線生產(chǎn)作業(yè)速度快,難以做到所有產(chǎn)品都檢查,“有時(shí)靠人工檢查沒(méi)有檢測(cè)出來(lái),包裝成箱后就出去了,因此漏網(wǎng)之魚的情況的確存在。”據(jù)謝銘志分析,此次發(fā)布的不合規(guī)藥品主要是一些生產(chǎn)上工藝的雜質(zhì)、純凈度等,中藥主要是含量的上下偏差。“這些藥屬于正規(guī)廠家的劣藥、次品,是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定,但對(duì)身體健康不會(huì)有太大損害。”
此外,中藥材難以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),易“魚龍混雜”,也是導(dǎo)致不合規(guī)藥品出現(xiàn)的原因之一。
受土壤、水質(zhì)、氣候以及農(nóng)戶種植水平、采摘時(shí)間等因素影響,中藥材生產(chǎn)通常難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。針對(duì)2個(gè)批次不合規(guī)前胡,胡景菻表示,問(wèn)題應(yīng)該是生產(chǎn)端和售賣企業(yè)質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)造成的,不會(huì)在運(yùn)輸中產(chǎn)生。同時(shí),也有部分生產(chǎn)企業(yè)反饋說(shuō),被檢產(chǎn)品是市場(chǎng)上的仿冒產(chǎn)品,并非自家生產(chǎn)。
藥品監(jiān)管基層執(zhí)法能力不足,也使得部分不合規(guī)藥品流向市場(chǎng)。
有地方工作人員反映,因機(jī)構(gòu)改革的原因,市、縣一級(jí)藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來(lái)自不同行業(yè)和部門,一些稽查執(zhí)法人員對(duì)“兩品一械”監(jiān)督檢查、案件辦理等現(xiàn)場(chǎng)工作還不夠熟悉,執(zhí)法能力仍比較薄弱。
據(jù)了解,有些省市還存在藥品監(jiān)管專業(yè)人才流失風(fēng)險(xiǎn)。以貴州省為例,目前貴州省藥監(jiān)局下設(shè)的藥品檢驗(yàn)所、藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心等事業(yè)單位的工作人員,在選擇行政崗和技術(shù)崗上只能選擇其一,導(dǎo)致人才選擇受限。
強(qiáng)化監(jiān)管力度覆蓋藥品流通全流程
針對(duì)此次不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)現(xiàn)象,各地藥品監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥專家建議,應(yīng)從全流程監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)、信息化技術(shù)手段引入等三個(gè)方面提升我國(guó)藥品監(jiān)管水平。
首先,明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任,加強(qiáng)藥品從生產(chǎn)到銷售全流程監(jiān)管。不少業(yè)內(nèi)人士指出,藥品不合規(guī)問(wèn)題雖大多發(fā)現(xiàn)于經(jīng)營(yíng)端,但問(wèn)題產(chǎn)生可能是在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)。因此應(yīng)強(qiáng)化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任落地,針對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題指向到人,才能更有效降低不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)。專家建議,及時(shí)向企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示和警示告誡,并注重督促企業(yè)對(duì)負(fù)有責(zé)任關(guān)鍵崗位人員處以相應(yīng)措施,在全行業(yè)產(chǎn)生警示和震懾效應(yīng)。
同時(shí),建議引入全流程信息化藥品監(jiān)管技術(shù)手段。浙江省藥監(jiān)局工作人員建議,藥品監(jiān)管除了要加強(qiáng)源頭管理,還可加強(qiáng)信息化技術(shù)賦能藥品全流程管理,實(shí)現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管體系建設(shè)。全流程信息化監(jiān)管包括藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售全流程。據(jù)了解,目前浙江省藥品抽查、檢驗(yàn)、監(jiān)督系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)信息化,數(shù)據(jù)可共享,避免重復(fù)抽檢,更有精準(zhǔn)性和導(dǎo)向性。根據(jù)多方面的信息數(shù)據(jù)分析,對(duì)經(jīng)常出問(wèn)題的企業(yè)會(huì)加多頻次檢查,同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)督查,成效比較明顯。
此外,著力抓好藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),促進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)境整體提升。各地藥品監(jiān)管部門工作人員均認(rèn)為,加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),尤其是基層執(zhí)法工作人員能力提升,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體良性發(fā)展有直接積極影響。王連勇建議,可進(jìn)一步統(tǒng)籌進(jìn)人方式,充實(shí)各地職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,建立健全檢查員職稱評(píng)定機(jī)制,建立藥監(jiān)干部隊(duì)伍溝通、學(xué)習(xí)、交流的相互協(xié)作機(jī)制。
遼寧省藥監(jiān)局綜合規(guī)劃財(cái)務(wù)處三級(jí)調(diào)研員崔大為等人認(rèn)為,應(yīng)以普法促守法,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn),宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化、新舉措、新規(guī)定、新要求。這將有效推動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)將全員學(xué)法知法守法作為履行主體責(zé)任的首要環(huán)節(jié),提升法律素養(yǎng),在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售、使用過(guò)程中自覺(jué)履行法定責(zé)任。