華領(lǐng)醫(yī)藥完成多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期臨床試驗

該公司表示，已成功完成兩項53周III期注冊臨床研究，結(jié)果顯示，針對二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的中國2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治療期間，多扎格列艾?。╠orzagliatin）均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

• 在超過1200例中國患者中，成功完成兩項53周III期注冊臨床研究。在新冠疫情全球大流行情況下，DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）28周安全性評估開放治療期試驗成功，高質(zhì)量完成了52周黎明研究

• 不同于很多其它口服糖尿病藥物，多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥不會增加低血糖事件發(fā)生率：整個52周黎明研究期間，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發(fā)生率低于1%

• 24周治療期結(jié)束時，評估主要療效終點，多扎格列艾汀治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐后兩小時血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低5.45mmol/L，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，p值小于0.0001

• 在降低糖化血紅蛋白方面，多扎格列艾汀能夠快速起效，24周和52周治療期間均持續(xù)有效

• 在平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者中，黎明研究顯示，相比于安慰劑對照組，多扎格列艾汀治療組患者的HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能夠持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。類似的結(jié)果也出現(xiàn)在播種研究中，該試驗平均糖尿病患病史為1年，且患者從未接受過糖尿病藥物治療

• 首次由中國生物技術(shù)公司推出全球首創(chuàng)的口服治療新藥——葡萄糖增敏劑，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，可以改善胰島素抵抗和β細(xì)胞功能

據(jù)悉，DAWN(黎明研究，也稱HMM0302) 是華領(lǐng)醫(yī)藥的第二項III期注冊臨床研究，共歷時53周，包括52周治療和后續(xù)1周安全性隨訪，在767名2型糖尿病患者中展開，目的是研究多扎格列艾?。?5mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；后28周為開放治療期，用以持續(xù)觀察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內(nèi)，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發(fā)生率低于1%。同時，作為2型糖尿病的主要標(biāo)志，HOMA2-IR測量顯示，患者的胰島素抵抗指標(biāo)持續(xù)性降低。