12月18日訊 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修改的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，就規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)行為再次公開征求意見。對(duì)于公眾關(guān)注的網(wǎng)售處方藥問(wèn)題，征求意見稿規(guī)定，在符合“確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記”等條件下，允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
事實(shí)上，網(wǎng)售處方藥已不是新鮮話題，不少人都有過(guò)相關(guān)體驗(yàn)。新冠肺炎疫情發(fā)生后，處方藥線上銷售有效保障了居民日常用藥需求。同時(shí)，對(duì)于患有慢性病、用藥相對(duì)固定的患者來(lái)說(shuō)，網(wǎng)售處方藥提高了購(gòu)藥效率，降低了購(gòu)藥成本。但是，也有不少人始終持反對(duì)態(tài)度，認(rèn)為網(wǎng)售處方藥難以保障用藥安全，特別是不少售藥平臺(tái)門檻低，嚴(yán)格審核環(huán)節(jié)缺失，提高了用藥風(fēng)險(xiǎn)。
以頭孢地尼分散片為例，存在100mg、50mg等不同規(guī)格，線下購(gòu)藥時(shí)藥師會(huì)對(duì)藥品用量用法當(dāng)面進(jìn)行說(shuō)明，而患者自行網(wǎng)購(gòu)容易出現(xiàn)過(guò)量服藥等問(wèn)題。
此外，不少藥品對(duì)于運(yùn)輸也有要求，例如低溫、避光、防潮等，但不少外賣配送對(duì)于藥品運(yùn)輸質(zhì)量無(wú)法進(jìn)行保證。
正是考慮到網(wǎng)售處方藥各環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)家都沒有正式放開網(wǎng)售處方藥。此次征求意見稿出爐，業(yè)界認(rèn)為，一旦該辦法通過(guò)，網(wǎng)售處方藥算是真正“開閘”了。
“開閘”意味著必須依靠更強(qiáng)的監(jiān)管來(lái)保證閘門安全。
與線下監(jiān)管不同，網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、隱蔽性等特點(diǎn)，處方藥線上監(jiān)管難度更大。要確保網(wǎng)售處方藥安全，就意味著對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售者、銷售平臺(tái)、藥品配送方等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管都不能放松，要形成完整的監(jiān)管閉環(huán)。
對(duì)于銷售者，其售藥資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)范圍都應(yīng)有明確規(guī)定。征求意見稿指出，能夠通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，且藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。也就是說(shuō)，網(wǎng)售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的實(shí)體企業(yè)。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
同時(shí)，無(wú)論線上還是線下售藥，都應(yīng)遵守處方藥需憑專業(yè)醫(yī)療人員開具的處方才能購(gòu)買這一原則。因此，確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，是保證處方藥網(wǎng)售安全的關(guān)鍵。對(duì)此，專家建議，盡快打通藥品零售機(jī)構(gòu)與醫(yī)療信息系統(tǒng)，將患者問(wèn)診信息及時(shí)同步到零售端，保障處方來(lái)源。
此外，在處方藥網(wǎng)售過(guò)程中承擔(dān)重要角色的第三方平臺(tái)，也應(yīng)進(jìn)一步明確自身義務(wù)。專家表示，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，建立投訴管理和爭(zhēng)議解決制度等。
值得注意的是，新版征求意見稿對(duì)藥品的配送質(zhì)量管理作出了明確規(guī)定，要求根據(jù)配送藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程符合要求、配送活動(dòng)全程可追溯，保障用藥的“最后一公里”。
對(duì)于藥品監(jiān)管部門，線上銷售的即時(shí)性和隱蔽性對(duì)監(jiān)管效能提出了更高要求。據(jù)了解，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正積極完善國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，用信息化手段提高監(jiān)管效率。
處方藥關(guān)系到藥品市場(chǎng)的規(guī)范有序，關(guān)系到患者的生命健康，不能有任何疏忽差池。在“萬(wàn)物聯(lián)網(wǎng)”的大背景下，網(wǎng)售處方藥放開或是大勢(shì)，但方便買不意味著可以隨便賣。只有牢牢守住安全底線，網(wǎng)售處方藥才能最大程度發(fā)揮價(jià)值。（記者 曾詩(shī)陽(yáng)）
110102000668（1）號(hào)