3月3日訊 3月1日，新版國家醫(yī)保目錄今日起正式啟用。調(diào)整后的《2020年藥品目錄》內(nèi)藥品總數(shù)為2800種，其中，西藥1426種，中成藥1374種，目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。
與往年相比，2020年醫(yī)保目錄調(diào)入藥品數(shù)量最多，惠及領(lǐng)域最為廣泛，新調(diào)入的119種藥品涉及31個(gè)臨床組別。在去年12月底剛剛結(jié)束的2020醫(yī)保談判中，共有162個(gè)獨(dú)家品種進(jìn)入談判（目錄內(nèi)24個(gè)），138個(gè)通過談判，進(jìn)入醫(yī)保目錄，談成率達(dá)到73.46%，降幅50.64%，其中三家國產(chǎn)PD-1、阿美替尼、侖伐替尼、澤布替尼、伊那西普、度拉糖肽、氟馬替尼、西尼莫德等等諸多品種進(jìn)入，最終的醫(yī)保支付價(jià)格備受關(guān)注。
此次醫(yī)保目錄中，西藥覆蓋52個(gè)治療領(lǐng)域，中藥31個(gè)治療領(lǐng)域，基本實(shí)現(xiàn)了治療領(lǐng)域全覆蓋，特別是在腫瘤、心腦血管疾病以及免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域填補(bǔ)了許多用藥空白。
01 降幅85%的PD-1
此前秘而不宣的PD-1醫(yī)保支付價(jià)格，隨著3月1日新版醫(yī)保目錄的正式施行，也逐漸浮出水面。
最新醫(yī)保目錄支付價(jià)格顯示，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗單支價(jià)格為2928元/200mg，單支降幅達(dá)到85%，肝癌、食管癌、肺癌、淋巴瘤4大適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保支付。以此計(jì)算，卡瑞利珠單抗若用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療年費(fèi)用僅需4.98萬元（不計(jì)算贈藥）。而納入醫(yī)保前，該適應(yīng)癥計(jì)算慈善贈藥后的年治療費(fèi)用為11.8萬元，年治療費(fèi)用也有近60%的降幅。按照醫(yī)保報(bào)銷70%-80%計(jì)算，個(gè)人需支付0.9-1.5萬元，最低已不足萬元。
百濟(jì)神州也公布了替雷利珠單抗的價(jià)格：2180元/100mg，價(jià)格降幅也達(dá)到80%。按照推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，年治療費(fèi)用將在7.41萬。按照醫(yī)保報(bào)銷比例70%-80%計(jì)算，患者年治療費(fèi)用為1.49-2.2萬。替雷利珠單抗共有兩項(xiàng)適應(yīng)證被納入醫(yī)保，包括用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
君實(shí)生物特瑞普利單抗三個(gè)規(guī)格的報(bào)價(jià)分別為：80mg（2ml）規(guī)格906.08元/支，100mg（2.5ml）規(guī)格1074.87元/支，240mg（6ml）規(guī)格2100.97元/支。以240mg規(guī)格為例，此前價(jià)格為7200元/支，每2周給藥一次，年治療費(fèi)用為18.72萬元。進(jìn)入醫(yī)保后，年治療費(fèi)用將至5.49萬元，降幅也超過70%，醫(yī)保70%-80%報(bào)銷后，個(gè)人支付費(fèi)用1.1-1.6萬元左右。值得注意的是，特瑞普利單抗也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
先于以上三款PD-1，信達(dá)生物的信迪利單抗已于2019年進(jìn)入醫(yī)保目錄的信迪利單抗，患者實(shí)際支付價(jià)格約為2.9萬元。
顯然，在醫(yī)保談判的助推下，PD-1進(jìn)入萬元時(shí)代已成事實(shí)。
02 創(chuàng)新藥性價(jià)比先行
不僅是價(jià)格下降，如PD-1一樣的很多創(chuàng)新藥，從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間也在大幅縮短。
國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年談判準(zhǔn)入的藥品，從上市到進(jìn)醫(yī)保的時(shí)長，中位數(shù)為1.8年。部分藥品甚至7月上市，12月就納入醫(yī)保，準(zhǔn)入周期僅5個(gè)月。而對于未來創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的走向，“醫(yī)保談判將更關(guān)注價(jià)格的合理性”，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍在此前召開的國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會中這樣透露。
今年，國家醫(yī)保局建立的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制的一大重點(diǎn)，是將更多創(chuàng)新藥納入報(bào)銷范圍。隨著國家醫(yī)保目錄調(diào)整政策的變化，醫(yī)保談判已進(jìn)入常態(tài)化階段，創(chuàng)新藥上市后不再像過去一樣，不需要等待就能獲得醫(yī)保報(bào)銷的機(jī)會。
當(dāng)國家醫(yī)保目錄開始將更多的創(chuàng)新藥納入，如何在藥品價(jià)格與藥企創(chuàng)新能力中間尋求平衡，或許是未來一段時(shí)間業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)之一。降后價(jià)格或最高降價(jià)幅度等數(shù)據(jù)不再是官方對外發(fā)布的重點(diǎn)，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，價(jià)格該如何定？
多位本土創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人建議，一方面在國家藥品談判和集采招標(biāo)時(shí)考慮遵循市場規(guī)律，制定合理的藥品定價(jià)機(jī)制；另一方面保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新能力，出臺鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新政策，保護(hù)和鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新積極性。在國家層面建立協(xié)同機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌和平衡藥品價(jià)格和藥企創(chuàng)新能力的關(guān)系，在降低藥品價(jià)格和保護(hù)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新能力兩手齊抓，平衡醫(yī)保需求和醫(yī)藥企業(yè)的需求，助力新藥研發(fā)企業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)。在醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)的狀態(tài)下，兼顧產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，政策上鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國產(chǎn)創(chuàng)新藥，促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展。
顯然，未來的創(chuàng)新藥定價(jià)將兼顧產(chǎn)品價(jià)值、患者獲益、醫(yī)保支出等多個(gè)核心因素。“性價(jià)比”更高的產(chǎn)品將最終勝出。藥企只有不斷創(chuàng)新推出新產(chǎn)品才能保持競爭優(yōu)勢，對醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際上是起到了一種良性的推動作用，也加速了醫(yī)藥行業(yè)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”、“優(yōu)勝劣汰”的發(fā)展趨勢。
03 8月進(jìn)集采，12月進(jìn)入常規(guī)目錄，這款原研受到雙重?cái)D壓
值得關(guān)注的是，新版醫(yī)保目錄中還有三個(gè)2018年醫(yī)保談判入選品種轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)保目錄，以及一個(gè)品種續(xù)約未降價(jià)。
三個(gè)納入常規(guī)醫(yī)保目錄的品種為阿扎胞苷、阿法替尼和舒尼替尼。值得注意的是，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這三個(gè)品種在2018年談判中進(jìn)入醫(yī)保后，2019年實(shí)現(xiàn)大幅放量，其中，輝瑞（新基）的阿扎胞苷以60%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，一年中銷量翻了24倍；BI的阿法替尼以40%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，一年銷量翻了20倍；輝瑞的舒尼替尼以67%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，一年銷量翻了一倍。可以看出，臨床需求旺盛的品種有可能“繞過”談判，納入常規(guī)醫(yī)保目錄。
實(shí)際上，阿扎胞苷也是2020年8月進(jìn)行的第三批集采中所涉及的品種，彼時(shí)輝瑞原研報(bào)價(jià)736.5元/支，正大天晴報(bào)價(jià)346元/支，四川匯宇報(bào)價(jià)260元/支。最終，正大天晴和四川匯宇中標(biāo)。本次談判中，阿扎胞苷未出現(xiàn)在談判目錄內(nèi)，而是直接納入常規(guī)目錄。
然而，阿扎胞苷這一品種即使進(jìn)入了常規(guī)醫(yī)保目錄，但原研藥實(shí)際上受到了醫(yī)保談判與集采的雙重?cái)D壓。
在國務(wù)院在一月底發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中提出：“做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。”
也就是說，此前對醫(yī)保支付品種的“三年過渡期”即將取消，若醫(yī)保支付的產(chǎn)品集采未中標(biāo)，在集采結(jié)果執(zhí)行的時(shí)候則直接按照中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行報(bào)銷。
本次醫(yī)保目錄中還有恒瑞的培門冬酶注射液雖然續(xù)約成功但未降價(jià)，依舊維持了2018年談判價(jià)格2980元/支。據(jù)悉，培門冬酶用于兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者的一線治療，2018年恒瑞以40%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，2019年銷量增幅12%。
醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍曾在新聞發(fā)布會上表示，醫(yī)保談判的策略是“通過戰(zhàn)略購買，充分利用藥品準(zhǔn)入‘以價(jià)換量’市場機(jī)制”，但是，“價(jià)格降幅并不是談判所追求的，企業(yè)此前零售價(jià)格定價(jià)較為合理，醫(yī)保談判價(jià)格降幅自然會小。”
04 多數(shù)患者關(guān)注品種成功進(jìn)入醫(yī)保目錄
2020年12月的醫(yī)保談判后，E藥經(jīng)理人公眾號后臺收到了上百條留言，其中不乏患者希望關(guān)注的品種，E藥經(jīng)理人梳理了其中提及最多的9個(gè)品種，分別為西尼莫德、芬戈莫德、卡瑞利珠單抗、奧希替尼、帕博西尼、司庫奇尤單抗、艾美賽珠、利妥昔單抗以及尼拉帕尼。
9個(gè)品種中，治療多發(fā)性硬化的兩個(gè)品種芬戈莫德和西尼莫德皆通過談判成功進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄。其中，芬戈莫德醫(yī)保支付價(jià)格為228元/粒，西尼莫德醫(yī)保支付價(jià)格為49.26元/粒。
據(jù)悉，芬戈莫德于2019年7月在中國獲批上市，用于治療10歲或10歲以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），據(jù)諾華公告，這是國內(nèi)唯一一款有兒童適應(yīng)證的多發(fā)性硬化疾病修正治療藥物。
西尼莫德于2020年5月通過優(yōu)先審評審批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。
除了這兩個(gè)治療多發(fā)性硬化的品種，被關(guān)注最多的還有卡瑞利珠單抗。業(yè)內(nèi)公開信息顯示，卡瑞利珠單抗醫(yī)保支付價(jià)格為2928元/支，醫(yī)保談判前價(jià)格為19800元/支，降幅超過80%。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)保目錄公開信息，卡瑞利珠單抗的四個(gè)適應(yīng)證全部被納入醫(yī)保目錄，分別為：
至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；
既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；
聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。
患者關(guān)注第三位的是奧希替尼，該品種在2018年進(jìn)行的醫(yī)保談判中就已被納入醫(yī)保，彼時(shí)醫(yī)保支付價(jià)格為510元/片。2020年底醫(yī)保談判中續(xù)談成功，納入適應(yīng)證為：表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治 療；既往因表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
患者關(guān)注第四位的則是哌柏西利，用于一線用藥與曲唑聯(lián)合治療既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。很遺憾，哌柏西利并未納入醫(yī)保目錄，但值得注意的是，1月18日，輝瑞宣布主動將哌柏西利進(jìn)行降價(jià)，價(jià)格從29799元/瓶將至13667元/瓶，降幅達(dá)到54%，這是該產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場近兩年半后，初次迎來大降價(jià)。
此外，2018年獲批的艾美賽珠單抗，用于治療存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者也無緣醫(yī)保目錄，其價(jià)格超過40萬美元/年。
以下為后臺留言中關(guān)注最多的品種醫(yī)保談判情況：
