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國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥考酮片管理的通知

發(fā)布日期:2020-07-07   瀏覽次數(shù):0
核心提示:國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥考酮片管理的通知(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕38號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)
 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥考酮片管理的通知
(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕38號(hào))
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委:
  日前,國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》,自2019年9月1日起施行。現(xiàn)將氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有關(guān)事宜通知如下:
  一、氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào))的要求,配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施,制定相應(yīng)的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。
  二、自2020年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
  三、自2019年9月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥考酮片,原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后,按規(guī)定售完為止。
  四、自2019年9月1日起,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)氨酚羥考酮片的管理,使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片,單方處方量不得超過7日常用量。
  各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門要切實(shí)履行職責(zé),加強(qiáng)對(duì)氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管,督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定,保證醫(yī)療需求,防止流入非法渠道。
  國(guó)家藥監(jiān)局  國(guó)家衛(wèi)生健康委
  2019年8月21日
  

 
 
 
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