近日，信達(dá)生物制藥與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高科技企業(yè)北京吉因加科技有限公司達(dá)成伴隨診斷(CDx)戰(zhàn)略合作。雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化基于信達(dá)生物合作伙伴Incyte在美上市抗腫瘤藥物pemigatinib在中國(guó)地區(qū)的CDx試劑，用于檢測(cè)膽管癌患者的FGFR2基因融合或重排突變。
信達(dá)生物新藥生物與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部副總裁徐偉博士表示：“伴隨診斷作為精準(zhǔn)治療的一個(gè)重要方面，對(duì)于預(yù)測(cè)患者針對(duì)特定藥物的治療反應(yīng)至關(guān)重要。針對(duì)像靶向FGFR2基因的抗腫瘤藥物，伴隨診斷成為該類藥物研發(fā)成功的一個(gè)重要因素。我們很高興與吉因加這樣優(yōu)秀的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高科技企業(yè)合作，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同開發(fā)抗腫瘤藥物pemigatinib的伴隨診斷，為患者帶來更好的臨床獲益。”
吉因加首席執(zhí)行官易鑫博士表示：“伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)是一種趨勢(shì)，隨著藥物研究的增加、TMB類指標(biāo)的獲批，大Panel在伴隨診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)與日俱增。吉因加1021大Panel全面覆蓋已獲批上市及臨床試驗(yàn)期靶向藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物的全部靶點(diǎn)基因和指標(biāo)。我們期待借此合作，發(fā)揮吉因加自主品牌測(cè)序平臺(tái)在性能、應(yīng)用、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全方面的優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)‘因人而異’腫瘤精準(zhǔn)治療的臨床落地和推廣應(yīng)用。信達(dá)生物是一家覆蓋廣泛藥物領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管癌患者的精準(zhǔn)治療，讓更多患者受益。”
2020年4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)pemigatinib(PemazyreTM)用于治療既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，pemigatinib是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的治療藥物。膽管癌惡性程度高預(yù)后差，目前已有的系統(tǒng)治療對(duì)不能手術(shù)切除或晚期膽管癌療效較差，二線及以上的治療更是缺乏有效的治療藥物和方案。FDA批準(zhǔn)pemigatinib主要基于一項(xiàng)在美國(guó)開展的FIGHT-202研究結(jié)果。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者（隊(duì)列A）中，pemigatinib單藥治療的總體緩解率為36%（主要終點(diǎn)），中位DOR為9.1個(gè)月（次要終點(diǎn)）。
pemigatinib已于2019年2月獲得FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，用于治療復(fù)發(fā)且存在FGFR2基因易位的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌患者；并于2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認(rèn)定，用于治療膽管癌患者。
關(guān)于Pemigatinib
pemigatinib(PemazyreTM)由信達(dá)生物合作伙伴Incyte研發(fā)，是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，2020年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過治療的FGFR2融合或重排的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。
Incyte已授予信達(dá)生物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)pemigatinib在血液病和腫瘤治療領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。2020年6月，信達(dá)生物已向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交pemigatinib的上市申請(qǐng)，并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，且當(dāng)月該藥物已獲得TFDA加速核準(zhǔn)機(jī)制認(rèn)定。
此外，Incyte已向EMA遞交pemigatinib治療膽管癌患者的上市許可申請(qǐng)(MAA)，目前正在審核中。
110102000668（1）號(hào)