近日，華海藥業(yè)發(fā)布2020H1業(yè)績預告，凈利潤預計在5.52億元-6.2億元，同比增長65%-85%，制劑及原料藥銷售收入的增長成為帶動業(yè)績的主要因素。今年以來，華海藥業(yè)股價一路走高，業(yè)績也超預期，2020H1凈利潤（5.52-6.20億元）或將超越2019全年（5.70億元）。米內網數(shù)據顯示，今年華海藥業(yè)已有6個品種（13個品規(guī)）獲批并視同過評，1類新藥3個適應癥獲批臨床。第三批帶量采購即將啟動，華海藥業(yè)3個“光腳”品種蓄勢待發(fā)。
1類新藥來襲，6個品種獲批入局4大超10億市場
近日，華海藥業(yè)公告稱，下屬子公司1類生物藥HB0017注射液兩個新適應癥獲批臨床。截至目前，公司就HB0017注射液項目向國家藥監(jiān)局申報的3個適應癥（銀屑病、 銀屑病關節(jié)炎和強制性脊柱炎）的臨床試驗均已獲得臨床試驗通知書。
HB0017注射液是一種以白介素-17（IL-17）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強制性脊柱炎，IL-17是該類疾病的一個重要治療靶點。國外已上市同靶點（IL-17/IL-17 受體）藥物包括Cosentyx（司庫奇尤單抗）、Taltz（依奇珠單抗）和Siliq。國內除Cosentyx、Taltz已于2019年獲批上市外，尚無其他同靶點藥物上市。
仿制藥方面，今年以來華海藥業(yè)已有6個品種（13個品規(guī)）獲批上市。6個品種均按新注冊分類報產，獲批并視同通過一致性評價。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片為首家過評，左乙拉西坦緩釋片為第二家過評。
華海藥業(yè)2020年獲批產品競爭格局
米內網數(shù)據顯示，奧氮平、左乙拉西坦、恩替卡韋、阿立哌唑等4個通用名藥品2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。除恩替卡韋片外，華海藥業(yè)獲批的品種有5個為神經系統(tǒng)藥物。近年來，國內神經系統(tǒng)藥物市場規(guī)模逐年上漲。米內網數(shù)據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端神經系統(tǒng)藥物銷售額超過1083億元。
中國公立醫(yī)療機構終端神經系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬元）
左乙拉西坦片、恩替卡韋片為第一批集采品種，由于今年才獲批，華海藥業(yè)錯過了集采放量的機會。奧氮平口崩片為第三批擬集采品種，華海藥業(yè)該產品有望通過集采中標迅速打開市場。左乙拉西坦緩釋片國內市場僅信立泰、華海藥業(yè)獲批生產，阿立哌唑片、拉莫三嗪片暫為華海藥業(yè)獨家過評，3個品種均未納入集采。
21個過評品種霸屏，13個新品在路上
華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種情況
米內網一致性評價數(shù)據庫顯示，目前華海藥業(yè)已有21個品種（37個品規(guī)）通過或視同通過一致性評價。21個品種主要為神經系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物，共涉及7個藥品亞類。其中，6個過評品種為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物，4個過評品種為精神興奮藥，精神安定藥、抗癲癇藥、全身用抗病毒藥均有3個品種過評。
從過評順序看，華海藥業(yè)21個品種中有13個為首家過評。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、奈韋拉平片等6個品種為獨家過評。
據米內網MED中國藥品審評數(shù)據庫2.0，華海藥業(yè)在審評的仿制藥有12個品種（25個受理號）按新注冊分類（仿制3、4類）提交上市申請，獲批生產后將視同通過一致性評價。5個品種獲納入優(yōu)先審評，分別為利伐沙班片、替米沙坦片、替米沙坦氫氯噻嗪片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、纈沙坦氫氯噻嗪片。
從治療類別看，華海藥業(yè)在審仿制藥主要布局心腦血管用藥、神經系統(tǒng)藥物等領域。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有6個品種，精神安定藥有3個品種，抗癲癇藥有2個品種。
華海藥業(yè)在審評的新注冊分類仿制藥
半年凈利潤預計5.52-6.20億元！跑贏2019全年？
華海藥業(yè)中報業(yè)績情況（單位：億元）
近日，華海藥業(yè)發(fā)布2020年半年度業(yè)績預增公告，2020年H1實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤預計在5.52億元-6.20億元之間，同比增長約65%到85%。業(yè)績預增的主要原因是：1、國內制劑方面主要是隨著國家集中采購的推進，公司依托擴圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機，產品市場覆蓋率得以快速提升；2、原料藥方面主要因沙坦類產品CEP證書的恢復，帶動公司原料藥產品銷售大幅增加。
值得關注的是，華海藥業(yè)2020H1凈利潤（5.52億元-6.20億元）或將超越2019全年（5.70億元）。2018H1-2019Q1受“纈沙坦事件”影響，公司凈利潤增長出現(xiàn)下滑；2019Q2開始，隨著集采落地、纈沙坦影響淡化，公司業(yè)績重回增長軌道。2019年三季報顯示，華海藥業(yè)實現(xiàn)凈利潤5.12億元，同比增長100.40%；2019年全年實現(xiàn)凈利潤5.70億元，同比增長429.78%。
華海藥業(yè)是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應商，隨著全球沙坦類原料藥需求增加及厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥和纈沙坦原料藥計歐盟解禁，公司原料藥業(yè)務有望進一步增長。
制劑方面，華海藥業(yè)已有9個品種中選國家?guī)Я坎少彙Ｔ卺t(yī)保控費、帶量采購等醫(yī)改政策疊加影響下，質量和成本控制成為企業(yè)競爭的關鍵。得益于中間體、原料藥、制劑一體化的完整產業(yè)鏈優(yōu)勢，華海藥業(yè)多個品種集采中標后市占率提升、利潤增加。
國家?guī)Я?strong>采購華海藥業(yè)中選情況
第三批擬集采品種，華海藥業(yè)有3個過評品種在列，分別為鹽酸舍曲林片、纈沙坦片、奧氮平口崩片。值得關注的是，舍曲林口服常釋劑型2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為12.89億元，原研廠家為輝瑞，過評企業(yè)僅有華海藥業(yè)和京新藥業(yè)。纈沙坦口服常釋劑型2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為49.64億元，原研廠家為諾華，纈沙坦膠囊過評企業(yè)有4家、纈沙坦片過評企業(yè)有2家。作為“光腳”企業(yè)，華海藥業(yè)3個品種若集采中標將實現(xiàn)快速放量、提升公司業(yè)績。
來源：米內網數(shù)據庫、公司公告
注：數(shù)據統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號