文章立足中國腫瘤藥物創(chuàng)新藥管線，依托醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據庫，從靶點、適應癥、產品類型、研發(fā)機構、臨床需求等多個維度對中國腫瘤藥研發(fā)創(chuàng)新趨勢進行了整體分析。文章為了更好得闡釋創(chuàng)新程度，我們將藥品分為first-in-class(FIC)和Me-too兩大類。一般來說，F(xiàn)IC是指具有創(chuàng)新作用機制或者創(chuàng)新適應癥的產品。目前，業(yè)界對于FIC并沒有明確的評價標準；同時，整體分析時確定最早的創(chuàng)新機制或創(chuàng)新適應癥產品較為困難，尤其是個別類別的藥品均處于臨床開發(fā)階段中。
為了能夠清晰的界定藥品的創(chuàng)新類型，文章中將FIC定義為更寬泛的概念，具體為針對該靶點尚無藥物獲批或者與已上市藥品具有不同作用機制的藥物；Me-too定義為與已經批準上市的藥物具有相同的靶點和相似的作用機制的藥物。
例如，PD-1/PD-L1單抗已有藥品獲批上市，則所有在研的PD-1/PD-L1單抗均會被歸為Me-too產品，但在研的PD-1/PD-L1單域抗體、靶向PD-1/PD-L1的雙特異性抗體等則被定義為FIC產品。類似地，靶向CD-19的CAR-T細胞治療被定義為Me-too（因Kymriah等已獲批上市），而靶向BCMA的細胞療法因全球領先產品仍處于NDA階段，而同類產品均被歸為FIC。這種分類一定程度上反應了不同類型藥品的創(chuàng)新程度。
文章在發(fā)表之后受到了大家的廣泛關注，我們也在文章分析內容的基礎上進一步對FIC藥品進行更深層次的分析，以反映我國藥品創(chuàng)新的“含金量”。
對FIC產品具體作用機制進行分析，我們發(fā)現(xiàn)FIC雖然數(shù)量較多，但存在2個突出的問題：1.同質化現(xiàn)象嚴重，腫瘤免疫類FIC中，67%均屬于細胞療法，其中，14款BCMA靶向的CAR-T細胞療法，以及大量的處于臨床早期的其他類型細胞療法管線；2.個別產品開發(fā)長期(3年以上)處于停滯狀態(tài)，RF-BP2010-03,、LHRH-PE40等共計29個藥品已經無法確定其是否仍在開發(fā)。由于文章篇幅限制，這些藥品并未詳細討論。
中國腫瘤藥管線總覽（來源NRDD）
我們對FIC藥品進一步進行篩選，認為其中作用機制與已上市藥品不同且臨床/注冊階段處于全球領先或與全球領先產品同步的藥品屬于高價值產品（highvalueproducts）。在821個中國在研腫瘤藥管線中，高價值產品共有119個（同類產品處于同一研發(fā)階段只算一種），占比為14.5%，國產藥品77個，占比為9.4%，引進產品42個，占比為5.1%。其中，引進產品中高價值產品所占比例相較于國內自主研發(fā)產品而言明顯更高[28.6%（42/147）vs11.4%（77/674）]。
各藥品類型高價值產品數(shù)量及占比。注：若多個藥品處于同一研發(fā)階段則只計算為一個藥品
我國雙特異性抗體中高價值產品占比較高，具有創(chuàng)新作用機制且處于領先狀態(tài)的藥品有16款，占比為53.3%，其中自主研發(fā)8款（主要為以PD1/PDL1為基礎的創(chuàng)新雙抗組合），藥品開發(fā)多依賴于獨特的技術平臺，康方生物cadonilimab已在宮頸癌表現(xiàn)出積極早期臨床響應；引進產品8款（主要為以CD3為基礎的雙抗組合），如odronextamab。而靶向藥和T細胞靶向免疫調節(jié)劑中高價值產品占比較低，其中自主研發(fā)的高價值產品占比分別為3.7%（15/402）和3.2%（2/63）。
各藥品類型高價值產品中自主研發(fā)與引進產品數(shù)量對比
總體而言，我國腫瘤領域創(chuàng)新藥在研產品中，真正具有創(chuàng)新性且處于全球領先階段的產品占比較低，大多數(shù)產品仍為跟隨式創(chuàng)新，靶向藥和T細胞免疫調節(jié)劑尤其如此。但同時我們也注意到近年來我國在雙特異性抗體領域出現(xiàn)了很多領跑式的創(chuàng)新產品。預計隨著我國藥品創(chuàng)新能力的增強以及更多創(chuàng)新產品的引進，高價值產品占比將逐步提高。
110102000668（1）號