12月9日訊 日前,A股上市藥企三季報披露完畢,7家四川藥企中,科倫百億營收領(lǐng)跑,12個品種首家過評,在研品種中,14個首仿、13款創(chuàng)新藥令人期待;康弘藥業(yè)盈利能力強,凈利潤最高,重磅品種放量可期;苑東生物新品層出,今年以來拿下2個重磅首仿(含劑型首仿)。非上市四川藥企中,成都倍特、四川匯宇、四川美大康華康藥業(yè)等企業(yè)表現(xiàn)不俗,今年以來成都倍特8個新品獲批(2個為吸入劑),四川匯宇5個注射劑報產(chǎn)。
表1:2020年前三季度四川上市藥企業(yè)績情況
來源:上市公司公告
A股上市藥企(東方財富網(wǎng)行業(yè)屬性為醫(yī)藥制造)中,有7家企業(yè)(不含ST企業(yè))所在區(qū)域為四川省(以注冊地址計),分別為科倫藥業(yè)、苑東生物、康弘藥業(yè)、成都先導(dǎo)、金石亞藥、華神科技、康華生物。
科倫百億營收一馬當(dāng)先,創(chuàng)新藥將迎爆發(fā)期
作為大輸液龍頭企業(yè),科倫藥業(yè)業(yè)績受疫情影響較大,2020年上半年營收下滑18.95%,歸母凈利潤下滑72.15%。隨著疫情常態(tài)化,科倫藥業(yè)現(xiàn)有大輸液及制劑板塊快速回升,第三季度業(yè)績回暖,前三季度共實現(xiàn)營業(yè)收入116.6億元,同比下滑9.99%;歸母凈利潤5.01億元,同比下滑45.15%,業(yè)績恢復(fù)趨勢明顯。
2020前三季度科倫藥業(yè)研發(fā)費用9.99億元,同比增長27.75%,研發(fā)力度持續(xù)加大;研發(fā)費用占營收比重為8.57%,占比穩(wěn)步提升。目前科倫藥業(yè)已提交52個品種一致性評價補充申請,18個品種已順利過評,其中唑來膦酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、奧硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、氟康唑片、頭孢氨芐膠囊、替硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片為首家。
51個品種以新分類報產(chǎn),13個已獲批生產(chǎn)并視同過評,其中2020年至今獲批(以狀態(tài)開始日期計)的新品有11個,鹽酸伐地那非片、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為首仿+首家過評。
表2:科倫藥業(yè)在審的新分類報產(chǎn)品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在審的38個品種中有18個在國內(nèi)暫未有仿制藥(含劑型首仿)獲批上市,其中氫溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、替比夫定片、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液……14個品種由科倫藥業(yè)獨家或首家報產(chǎn),拿下首仿的概率比較大。
在創(chuàng)新藥方面,科倫藥業(yè)聚焦腫瘤賽道,在靶點選擇上,基本實現(xiàn)已被驗證的老靶點(PD-L1、HER2等)和有待驗證的新靶點(LAG-3、TIM-3、TROP2等)的合理配置。目前公司有13款創(chuàng)新藥正在開展臨床(10款為1類新藥),PD-L1單抗KL-A167注射液有望于2021年獲批,成為公司首個獲批上市的1類新藥。2款生物類似藥臨床進展良好,西妥昔單抗生物類似藥正在開展III期臨床(轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療)。
康弘藥業(yè)盈利能力強,重磅品種放量可期
2020年前三季度康弘藥業(yè)營業(yè)收入23.48億元,同比下滑2.56%;歸母凈利潤 5.79億元,同比增長4.85%。疫情之下,中成藥、化學(xué)藥板塊業(yè)績穩(wěn)定增長,重磅品種康柏西普眼用注射液收入7.7億元,同比下滑13.16%(Q3收入3.43億元,同比增長6.62%),隨著越來越多的適應(yīng)癥獲批并依次納入醫(yī)保,海外上市計劃穩(wěn)步推進,有望迎來進一步放量。
表3:康柏西普眼用注射液部分適應(yīng)癥推進情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫
前三季度康弘藥業(yè)研發(fā)費用1.6億元,同比下滑16.4%,占營收比重6.7%,研發(fā)管線日益豐富,長期成長動力充足。目前公司有4個品種提交一致性評價補充申請,3個已順利過評,其中鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片為首家;3個品種以新分類報產(chǎn),阿立哌唑口服液已獲批生產(chǎn)并視同過評,為國內(nèi)首個阿立哌唑口服溶液劑型。
表4:康弘藥業(yè)在審的一致性評價品種(含新分類報產(chǎn))
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
創(chuàng)新藥方面,重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液(KH903)2大適應(yīng)癥正在開展II期臨床,用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌;特異性溶瘤重組腺病毒注射液(KH901)正在開展II期臨床,用于頭頸部腫瘤;KH906滴眼液正進行I期臨床,用于角膜新生血管;中成藥新藥五加益智顆粒正在開展II期臨床,用于輕、中度阿爾茨海默病。
苑東生物奮力追趕,新品層出不窮
2020年9月2日,苑東生物成功登陸科創(chuàng)板;10月27日,公司上市后首份成績單出爐,前三季度公司營業(yè)收6.73億元,同比下滑0.80%;歸母凈利潤1.25億元,同比增長31.53%。苑東生物聲稱,公司業(yè)績增長主要是富馬酸比索洛爾片銷量增加,布洛芬注射液收入以及新產(chǎn)品上市增加銷售等所致。
作為創(chuàng)新驅(qū)動型的制藥企業(yè),苑東生物高度重視創(chuàng)新研發(fā),持續(xù)保持高比例的投入,2020年前三季度研發(fā)投入1.1億元,占營收比重超過16%。公司深耕臨床急需,開拓創(chuàng)新品種,目前在研項目超過30個,包含7個1類新藥和2個2類新藥。
表5:苑東生物在審的一致性評價品種(含新分類報產(chǎn))
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前公司已提交8個品種一致性評價補充申請,富馬酸比索洛爾片已順利過評,為國內(nèi)首家;14個品種以新分類報產(chǎn),6個已獲批生產(chǎn)并視同過評(均于2020年獲批),鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液為首家且為劑型首仿。在審的新分類報產(chǎn)品種中,舒更葡糖鈉注射液、氨己烯酸散、布洛芬氨丁三醇注射液暫無首仿獲批。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,一周一次長效口服降糖1類新藥優(yōu)格列汀片正在開展II期臨床;沙班類抗凝藥CX3002片已完成I期臨床試驗,用于預(yù)防急性深靜脈血栓形成;2個改良型新藥右旋布洛芬注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈣鈉片獲批臨床。
成都倍特、成都百裕......拿下16個重磅新品
今年以來,部分四川非上市藥企表現(xiàn)也很搶眼,成都倍特、四川匯宇制藥、四川美大康華康藥業(yè)等7家公司拿下16個新品,31個品種申報上市。
表6:2020年至今部分四川非上市藥企產(chǎn)品獲批及申報情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
成都倍特表現(xiàn)亮眼,8個品種獲批生產(chǎn),16個品種報產(chǎn),獲批品種中,“乙肝神藥”富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過評,頭孢地尼顆粒為劑型首仿,鹽酸度洛西汀腸溶膠囊首家過評,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液2個吸入劑視同過評。
四川匯宇制藥雖然沒有新品獲批,但有5個品種申報上市,均為注射劑;成都百裕制藥的注射用帕瑞昔布鈉首家過評,今年以來有6個品種申報上市(注冊分類為仿制3類/4類)。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月2日,如有疏漏,歡迎指正!