12月7日訊 第四批全國集采，在路上了？
1、最新消息傳出，第四批在路上
12月4日，一則有關(guān)集采部門將于12月8日組織召開藥品集采座談會的通知在業(yè)內(nèi)流傳。據(jù)了解，會議將討論三批四輪藥品國采、醫(yī)用耗材國采的實施進展，以及各地集采的工作經(jīng)驗和思路和下一步省級開展藥品耗材集采的考慮等。
業(yè)內(nèi)有觀點認為，該會議意在總結(jié)藥品集采經(jīng)驗，這或是第四批集采即將啟動的明確信號。
此前，賽柏藍在一次會議上了解到，第四批全國集中采購的品種條件已經(jīng)成熟，目前正在篩選品種的階段。知情人士透露：至于什么品種會進集采——關(guān)注品種是相關(guān)部門的日常工作，包括藥品規(guī)格、適應(yīng)癥、專利、機器工藝的專利——這是他們的工作，但具體什么時候啟動還沒有明確的時間。
他坦言：“按照鐘東波司長前段時間的回答，全國集中采購一般情況下一年兩次。”
如果按照以往的時間，以第三批全國集采的時間為例，6月正式開始報量，到11月末全國正式執(zhí)行，基本上有半年的操作期。如今全國集采已經(jīng)進入常態(tài)化運行的階段，按照一年兩次的標準動作，第四批集采或在不久后到來，
因為過一致性評價仍是國采的入場券，按照以往曾經(jīng)公布過的篩選原則：在特定時間之前，原研+過評品種+參比制劑超過3家企業(yè)（即2+1）就可能會被納入。從最終結(jié)果看，排除部分用量大的特殊品種，絕大多數(shù)選定品種都符合上述篩選原則。
那么原研、參比、過評、視同過評、目錄集五種情況滿三家的品種仍然是集采品種的主要斷定來源。據(jù)風(fēng)云藥談梳理，截至2020年11月30日，按照此前的入選規(guī)則，符合第四批集采的產(chǎn)品已經(jīng)達到71個。
風(fēng)云藥談分析指出，比起第三批集采品種動輒幾十家參與廝殺的慘烈局面，第四批不太會有像第二批阿莫西林十幾家、對乙酰氨基酚十幾家，第三批二甲雙胍將近三十家，替格瑞洛十來家等大競爭產(chǎn)品。
2、哪些品種，有較大可能進入？
在12月8日的會議上，預(yù)計關(guān)注的重點是各地區(qū)下一步藥品帶量采購。這離不開業(yè)內(nèi)廣受關(guān)注的500品種目錄。
對此，賽柏藍了解到，專家在會議上表示，500個品種實際上是一個統(tǒng)計數(shù)據(jù)，是動態(tài)的，主要都是用藥金額比較大、占用醫(yī)保資金比較多的品種，誰都可以統(tǒng)計出來——是要通過這種統(tǒng)計找出合適的方法來對大品種進行帶量采購，降低費用。
江蘇省醫(yī)藥有限公司零售部采購經(jīng)理賈小慶向賽柏藍分析，金額高，占比高被優(yōu)先納入帶量是最符合初衷，因排名靠前的帶量可以起到立竿見影的效果，但是也不是簡單的理解為表格排序，也要進行綜合考慮，影響因素也比較多。
但總的來說，如果對500個目錄進行梳理，有33%（158個）的藥品仍處于無特殊情況未“帶量采”或全國集采的產(chǎn)品，按照2021年覆蓋250個，2022年全部完成帶量——158品種與71個過評滿三家品種目錄的重合品種，或許有較大可能被納入全國集采，或者成為地方帶量采購的優(yōu)先選擇。
上述人士認為：目前帶量采購由國家級省級市級和地區(qū)聯(lián)盟等幾種模式。很多人誤解帶量采購是藥品降價的最終目的，從醫(yī)保局的角度，帶量采購的最終目標指向支付標準，這也就表示帶量不是大概率問題，是百分百問題。因此，落地過程中，由于各種因素的存在，難免會有品種的先后之分，但最終都會納入。
此外，有消息顯示：國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預(yù)計每年開展兩批；2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
某種程度上，注射劑已經(jīng)成為地方帶量采購的熱門品種，已經(jīng)由地方進行充分的價格摸底和程序探索，未來或有較大概率進入第四批全國集采中。
3、生物制劑和中成藥，是否納入第四批？
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，已有3款胰島素和3款生物類似的藥企數(shù)量也已超過3家，是否會被納入集采需要后續(xù)觀察。
此前醫(yī)保局在未來集采方面也點名了生物制品（包括胰島素）、中成藥；符合集采條件的品種數(shù)或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預(yù)計每年開展兩批。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫消息，生物藥，目前阿達木單抗已有 4 家在國內(nèi)獲批，復(fù)宏漢霖也已進入行政審批階段，即將成為第 5 家。此外，利妥昔單抗、貝伐珠單抗已有 3 家在國內(nèi)獲批。3 款胰島素（重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、甘精胰島素）國內(nèi)獲批已經(jīng)滿足 3 家。
賈小慶認為：中成藥，生物制劑納入集采是必然的，但相對于化藥，耗材等是非急迫性，集采要考慮到可持續(xù)性，安全性，標準化因素。中成藥和生物制劑最大的問題是標準化無法統(tǒng)一的問題，一致性評價顯然不適合二者；再者還要考慮中藥材價格不可控因素，所以這兩個品類帶量目前還有點難度，但是隨著推進統(tǒng)一支付體系，帶量是早晚的問題，特別是高附加值生物制劑，或被納入帶量采購的優(yōu)先級，因為目前這類品種已經(jīng)過度透支患者以及醫(yī)保資金。
此外，中成藥集采也傳出最新消息，國家醫(yī)保局回應(yīng)：國家組織藥品集采開展到了第三批成效顯著，同時，國家醫(yī)保局還指導(dǎo)和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。
由此看來，如今，是否只有獨家品種是政策盲點區(qū)？
上述專業(yè)人士表示：以目前帶量政策，獨家品種仍舊是盲點，這個帶量方向有關(guān)，先通過競爭價格見底，然后統(tǒng)一支付標準，落地以醫(yī)保?；镜脑瓌t。獨家品種由于無行業(yè)競爭，無法通過競爭降價，但也受醫(yī)保錢袋子管控，完全可以通過從支付標準的角度進行降價，畢竟醫(yī)保掌握支付話語權(quán)，隨著化藥，耗材，生物制劑等支付標準的推進，必然會輪到獨家品種。
某種程度上，隨著第四批全國集采的啟動，注射劑、中成藥和生物制劑是否納入的問題將迎來最終的結(jié)果，未來中國醫(yī)藥市場的格局會如何變化，企業(yè)如何作出應(yīng)對，都是后續(xù)我們需要考慮的問題。
下附風(fēng)云藥談獨家整理的71個品種名單
（信息來源：Insight 風(fēng)云藥談獨家整理）
廠家明細
（信息來源：Insight 風(fēng)云藥談獨家整理）
110102000668（1）號