· 當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式需要頻繁監(jiān)測(cè)抗凝或者進(jìn)行每日注射
· 積極評(píng)價(jià)是基于達(dá)比加群專門的兒科臨床計(jì)劃做出的,包括DIVERSITY研究,該研究對(duì)達(dá)比加群已建立的成人中安全性和有效性的臨床證據(jù)概況進(jìn)行了補(bǔ)充
勃林格殷格翰近日宣布,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)采納了對(duì)泰畢全(達(dá)比加群酯)遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件(VTE)和預(yù)防VTE復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的積極評(píng)價(jià)。
如果遞交的適應(yīng)癥得到了歐洲委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn),那么兒科患者和醫(yī)療人士將可以使用口服抗凝療法,而該療法的風(fēng)險(xiǎn)/獲益概況已得到了健康醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面評(píng)估。目前,尚無(wú)獲批的用于治療或預(yù)防兒童靜脈血凝塊(VTE)的療法,并且當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式(SOC)存在一系列局限性,包括需要頻繁監(jiān)測(cè)抗凝水平或承受每日進(jìn)行注射的負(fù)擔(dān)。
CHMP的積極意見(jiàn)基于一項(xiàng)專門的兒科臨床計(jì)劃做出。 DIVERSITY臨床研究表明,在具有較高VTE風(fēng)險(xiǎn)的小兒患者中,達(dá)比加群非劣于標(biāo)準(zhǔn)治療方案,出血風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 研究顯示達(dá)比加群對(duì)患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險(xiǎn)因素的兒童具有良好的安全性結(jié)果?;谙嚓P(guān)研究的結(jié)果和有可能擴(kuò)大的患者群,這項(xiàng)值得期待的適應(yīng)癥獲批將成為達(dá)比加群的重要里程碑。
注:原文有刪減