博雅生物人凝血酶原復(fù)合物獲得藥品注冊(cè)證書

12月8日，博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“人凝血酶原復(fù)合物”《藥品注冊(cè)證書》。

人凝血酶原復(fù)合物系由健康人血漿經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理等工藝制成的血漿蛋白制品。該產(chǎn)品含有維生素 K 依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素 K 缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏，而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。

人凝血酶原復(fù)合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥,包括 B型血友??；2、抗凝劑過量、維生素 K 缺乏癥；3、因肝病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂，肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；4、各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者，但對(duì)凝血因子 V 缺乏者可能無效；5、治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的 A 型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。

人凝血酶原復(fù)合物屬治療用生物制品（已上市生物制品），目前國內(nèi)企業(yè)上海萊士血液制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、華蘭生物工程股份有限公司等擁有該藥品的生產(chǎn)注冊(cè)批件。