10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對該藥物發(fā)布一份積極審查意見。此次該藥物獲得有條件的銷售授權(quán)是出于公共衛(wèi)生的利益考量，也就是監(jiān)管機構(gòu)評估后認為，Tecartus藥物存在即時可用性的好處，勝于缺乏綜合性數(shù)據(jù)的風險。
Tecartus獲得銷售許可的決定得到了單臂、多中心、2期開放標簽的ZUMA-2關(guān)鍵性跨國臨床試驗的支持，在R/R MCL成人患者中開展，這些患者的疾病對5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類藥物或苯達莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無效或治療后出現(xiàn)了復(fù)發(fā)。試驗結(jié)果顯示單次輸注Tecartus后，ZUMA-2的總體緩解率（完全或部分）為93％，其中67％的患者達到了完全緩解。
在安全性分析中，分別在15％和33％的患者中觀察到了3級或更高水平的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)副反應(yīng)事件。倫敦Barts和倫敦NHS信托基金會的血液學顧問和腫瘤醫(yī)學顧問John G. Gribben教授表示，“對于最初治療后又發(fā)生進展的套細胞淋巴瘤患者，治療上仍存在重大差距。對于經(jīng)過至少兩次BTK抑制劑在內(nèi)的全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤患者來說，這種細胞療法的可用性為歐洲患者提供了重要的治療選擇。”
套細胞淋巴瘤是一種比較少見的非霍奇金淋巴瘤，起源于淋巴結(jié)“套區(qū)”的細胞，主要影響的是60歲以上的男性。套細胞淋巴瘤如果出現(xiàn)了復(fù)發(fā)，將會具有高度的侵襲性，患者在治療期間病情會持續(xù)進展。接受過2種或多種系統(tǒng)療法（包括BTK抑制劑）治療后的R/R MCL患者預(yù)后很差，中位總生存期僅為6到10個月。在歐洲，據(jù)估計每年至少有7400人被診斷出套細胞淋巴瘤。
Tecartus采用了XLP制造工藝，包括T細胞篩選和淋巴細胞富集。對于有循環(huán)淋巴母細胞證據(jù)的某些B細胞惡性腫瘤，淋巴細胞富集是一個必要步驟。歐洲監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的有條件藥品營銷授權(quán)最初有效期為一年，但可以在提交和評估其他確認數(shù)據(jù)后將其擴展或轉(zhuǎn)換為無限制條件的營銷授權(quán)。有條件批準的藥品可以填補未滿足的醫(yī)療需求，在藥品獲得完全批準之前，Kite制藥需要提供更多的Tecartus療效監(jiān)測和上市后數(shù)據(jù)。
參考來源：Kite’s Tecartus™ (KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Europe
110102000668（1）號