自2月28日起，君實生物將授予阿斯利康特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)。君實生物將繼續(xù)負責(zé)特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場推廣。
雙方此次強強聯(lián)手將助推本土優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。君實生物與阿斯利康將繼續(xù)探討海外包括新興市場在內(nèi)的商業(yè)合作，在現(xiàn)有合作基礎(chǔ)上積極探索擴大未來合作深度和廣度的可能性，合力打造跨國藥企與本土藥企多管線合作的典范，共同推動中國本土創(chuàng)新藥走出國門、惠及全球患者。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“很高興此次能夠與阿斯利康聯(lián)手合作，共同推進特瑞普利單抗在中國的商業(yè)化工作。我們充分相信，憑借阿斯利康在中國深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網(wǎng)絡(luò)，尤其是在縣域市場的推廣能力，這款在療效與安全性維度均有優(yōu)異表現(xiàn)的創(chuàng)新藥物將在中國市場取得更大成功，讓更多患者獲得及時、有效的治療。同時，在公司‘立足中國，布局全球’的戰(zhàn)略指引下，我們也非常期待未來能夠與阿斯利康在更廣泛的領(lǐng)域進行深度合作，為中國乃至全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“作為一家本土化的跨國藥企，阿斯利康始終致力于通過不斷深化與中國本土企業(yè)的合作，造福廣大患者，推動中國健康產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展。君實生物是中國本土優(yōu)秀的生物制藥企業(yè)，兼具卓越的研發(fā)實力和發(fā)展?jié)摿?，我們對特瑞普利單抗已展現(xiàn)的臨床療效和未來商業(yè)拓展空間也充滿信心。我們相信，此次與君實生物的戰(zhàn)略合作是一個開始，在跨國藥企與本土藥企的緊密合作下，中國高品質(zhì)的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來更大價值。”
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得NMPA批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。
2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
