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培南類(lèi)藥物(carbapenems,又稱(chēng)碳青霉烯類(lèi)抗生素)是一類(lèi)非典型β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,問(wèn)世于20世紀(jì)80年代,具有廣譜、強(qiáng)效、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低等特點(diǎn)。隨著國(guó)內(nèi)“限抗令”的出臺(tái),抗生素市場(chǎng)下滑明顯,2014年市場(chǎng)開(kāi)始有所回升,該類(lèi)藥物總體需求仍然旺盛。近年來(lái),培南類(lèi)抗生素在市場(chǎng)上用藥比重仍在快速增長(zhǎng),這主要得益于頭孢類(lèi)等上市多年藥物帶來(lái)的耐藥性問(wèn)題。
培南類(lèi)藥物(carbapenems,又稱(chēng)碳青霉烯類(lèi)抗生素)是一類(lèi)非典型β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,問(wèn)世于20世紀(jì)80年代,具有廣譜、強(qiáng)效、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低等特點(diǎn)。隨著國(guó)內(nèi)“限抗令”的出臺(tái),抗生素市場(chǎng)下滑明顯,2014年市場(chǎng)開(kāi)始有所回升,該類(lèi)藥物總體需求仍然旺盛。近年來(lái),培南類(lèi)抗生素在市場(chǎng)上用藥比重仍在快速增長(zhǎng),這主要得益于頭孢類(lèi)等上市多年藥物帶來(lái)的耐藥性問(wèn)題。
目前抗菌藥物的限制越來(lái)越嚴(yán)格,遏制抗菌藥濫用刻不容緩,眾多藥企已開(kāi)始謀求轉(zhuǎn)型。在當(dāng)前這個(gè)大背景下,已經(jīng)有不少企業(yè)紛紛加入培南類(lèi)藥物的角逐,并對(duì)該市場(chǎng)前景懷有無(wú)限憧憬。
概況
全球:厄他培南是TOP 3品種中唯一增長(zhǎng)產(chǎn)品
迄今,全球已上市的培南類(lèi)藥物共有7個(gè),其中單方5個(gè),分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南;復(fù)方2個(gè),分別是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。
從全球暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看,2005-2008年全球銷(xiāo)售額排名前三位培南類(lèi)藥物增長(zhǎng)迅猛,2009-2014年主力品種呈大幅下滑趨勢(shì)。厄他培南2005年上市以來(lái)便一直處于高速增長(zhǎng)期;美羅培南2005-2008年高速增長(zhǎng),2009-2014年處于平穩(wěn)下滑趨勢(shì);復(fù)方亞胺培南/西司他丁2005-2008年增長(zhǎng)平穩(wěn),2009-2014年則呈大幅下滑趨勢(shì)。
從全球培南類(lèi)TOP 3產(chǎn)品銷(xiāo)售情況來(lái)看,美羅培南2005年銷(xiāo)售額為7.2億美元,2008年最高達(dá)到10.5億美元,2014年僅為4.6億美元,同比下降6.2%;復(fù)方亞胺培南/西司他丁2005年銷(xiāo)售額為7.4億美元,2007-2008年銷(xiāo)售額在7.6億美元左右,2014年僅為3.3億美元,同比下降1.8%;厄他培南2005年銷(xiāo)售額為0.94億美元,2014年上升為5.3億美元,同比增長(zhǎng)8.4%。厄他培南是TOP3產(chǎn)品中銷(xiāo)售額唯一增長(zhǎng)的產(chǎn)品。
2016年,厄他培南專(zhuān)利到期,這為國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)。
國(guó)內(nèi):十年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)8倍
在我國(guó)臨床上使用的培南類(lèi)抗菌素中,2015年,以美羅培南、復(fù)方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主,前三大品種銷(xiāo)售額高達(dá)21.5億元,占培南類(lèi)市場(chǎng)94.2%,其它3個(gè)產(chǎn)品占5.8%,其中美羅培南占49.9%,該產(chǎn)品占據(jù)培南類(lèi)半壁江山。
從2015年樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看,培南類(lèi)藥物主要品種有美羅培南、亞胺培南/西司他丁、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、厄他培南、法羅培南等。美羅培南2015年銷(xiāo)售額為11.4億元,同比增長(zhǎng)17.4%,增長(zhǎng)較快;亞胺培南/西司他丁銷(xiāo)售額為7.1億元,同比增長(zhǎng)18.6%,增長(zhǎng)也較為可觀(guān);比阿培南銷(xiāo)售額為3.1億元,同比增長(zhǎng)40.7%,增長(zhǎng)率最高;帕尼培南/倍他米隆銷(xiāo)售額為7713萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)22.3%;厄他培南銷(xiāo)售額為3860萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)36.6%;法羅培南銷(xiāo)售額為1545萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)37.6%;其中,比阿培南、厄他培南、法羅培南3個(gè)產(chǎn)品增長(zhǎng)率均接近40%。
國(guó)內(nèi)培南類(lèi)用藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年的2.8億元增長(zhǎng)到2015年的21.5億元,2005-2015年購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為23.1%。國(guó)內(nèi)培南類(lèi)藥物用藥金額比例逐年上升,10年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)8倍。在上述6個(gè)產(chǎn)品中,除了美羅培南、亞胺培南/西司他丁兩個(gè)產(chǎn)品增長(zhǎng)率接近20%以外,其它4個(gè)產(chǎn)品增速都在20%~40%之間,培南類(lèi)整體市場(chǎng)回升態(tài)勢(shì)較為明顯。
本土企業(yè)勢(shì)力漸顯
目前培南類(lèi)在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)屬于小品類(lèi),進(jìn)入樣本醫(yī)院的生產(chǎn)企業(yè)有20多家。其中,前5位企業(yè)銷(xiāo)售額為18.6億元,占整體市場(chǎng)81.7%。前5位企業(yè)中,外企2家,本土企業(yè)2家,合資企業(yè)1家。其中,默沙東公司的產(chǎn)品用藥金額為6.3億元,占27.5%;住友制藥株式會(huì)社產(chǎn)品用藥金額為5.2億元,占22.9%;深圳海濱制藥的產(chǎn)品用藥金額為3.2億元,占13.8%;正大天晴的產(chǎn)品用藥金額2.2億元,占9.6%;海正輝瑞制藥的產(chǎn)品用藥金額1.7億元,占7.9%;其它廠(chǎng)家占18.3%。
從整體市場(chǎng)看,國(guó)內(nèi)培南類(lèi)用藥市場(chǎng)主要由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位,主要是默沙東公司亞胺培南/西司他丁“泰能”、住友制藥株式會(huì)社美羅培南“美平”、深圳海濱制藥美羅培南“倍能”、正大天晴比阿培南“天冊(cè)”、海正輝瑞美羅培南“海正美特”等品牌。
2015年,培南類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出的有:深圳海濱制藥、江蘇正大天晴藥業(yè)、海正輝瑞制藥和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè),表現(xiàn)突出的產(chǎn)品是美羅培南和比阿培南。
品種
美羅培南:穩(wěn)步增長(zhǎng)并繼續(xù)領(lǐng)跑
美羅培南由日本住友制藥公司與英國(guó)ICI制藥公司共同開(kāi)發(fā)。1994年最先在意大利上市,1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),商品名為“美平”。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市較早,浙江海正藥業(yè)于 1998年取得美羅培南粉針劑批文,商品名“海正美特”。隨后,深圳市海濱制藥2001年獲得粉針劑批文,商品名“倍能”。目前臨床應(yīng)用以這三個(gè)品牌為主。
據(jù)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù),2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院的美羅培南生產(chǎn)企業(yè)共有10家,其中進(jìn)口企業(yè)1家,國(guó)內(nèi)企業(yè)與合資企業(yè)9家。國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)美羅培南用藥規(guī)模從2005年的1.1億元增長(zhǎng)到2015年的11.4億元,2005-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.1%。
2015年,日本住友制藥公司“美平”占據(jù)樣本醫(yī)院美羅培南市場(chǎng)45.9%份額、深圳市海濱制藥“倍能”占據(jù)26.8%、海正輝瑞制藥“海正美特” 占有9.7%、其它企業(yè)占有17.7%,外企占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)??傮w來(lái)說(shuō),在未來(lái)幾年內(nèi),美羅培南將繼續(xù)領(lǐng)跑培南類(lèi)市場(chǎng)。
復(fù)方亞胺培南/西司他?。耗硸|“泰能”占八成以上份額
亞胺培南由美國(guó)默沙東公司在1979年研制開(kāi)發(fā), 也是該公司第一個(gè)碳青霉烯類(lèi)抗生素。復(fù)方亞胺培南/西司他丁制劑于1985年在德國(guó)首次上市,1985年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。1991年亞胺培南/西司他丁鈉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),商品名“泰能”,目前進(jìn)口企業(yè)有6家,國(guó)內(nèi)合資企業(yè)有6家獲得制劑批文。
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看,國(guó)內(nèi)復(fù)方亞胺培南/西司他丁用藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年的1.6億元增長(zhǎng)到2015年的7.1億元,2005-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.9%,該產(chǎn)品2006年以前一直在培南類(lèi)藥品市場(chǎng)穩(wěn)坐頭把交椅,2006年至今被美羅培南趕超。
2015年,默沙東“泰能”在樣本醫(yī)院復(fù)方亞胺培南/西司他丁市場(chǎng)占據(jù)83.6%,海正輝瑞制藥的產(chǎn)品占據(jù)9.8%,珠海聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品占據(jù)2.9%,其它企業(yè)占有6.6%的份額。多年來(lái),默沙東“泰能”始終處于霸主地位。值得關(guān)注的是,海正輝瑞制藥復(fù)方亞胺培南/西司他丁近年市場(chǎng)份額占比提升較快。
比阿培南:2009-2015復(fù)合增長(zhǎng)率82.5%
比阿培南是由日本Lederle公司和美國(guó)氰氨公司于1989年開(kāi)發(fā)的注射用碳青霉烯類(lèi)抗生素,2002年在日本上市,商品名為“Omegaei”。2008年,南京先聲東元制藥和江蘇正大天晴藥業(yè)先后取得比阿培南粉針劑生產(chǎn)批文。正大天晴藥業(yè)比阿培南商品名為“天冊(cè)”,先聲東元制藥的產(chǎn)品商品名為“安信”。2009年石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批文,商品名為“諾加南”。
從樣本醫(yī)院比阿培南市場(chǎng)來(lái)看,2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院企業(yè)共有3家,全部為本土企業(yè),比阿培南是培南類(lèi)唯一一個(gè)完全國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)比阿培南用藥市場(chǎng)規(guī)模從2009年的830萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的3.1億元,2009-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為82.5%。該產(chǎn)品自上市以來(lái)速度增長(zhǎng)迅猛,可以稱(chēng)得上培南類(lèi)的后起之秀。
2015年,江蘇正大天晴藥業(yè)公司的“天冊(cè)”占據(jù)樣本醫(yī)院比阿培南市場(chǎng)71.4%份額,南京先聲東元制藥的“安信”占有26.7%,石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的“諾加南”占有1.9%。從2011年開(kāi)始,比阿培南在培南類(lèi)產(chǎn)品中排名第三位。
復(fù)方帕尼培南/倍他米?。菏袌?chǎng)長(zhǎng)期低迷
帕尼培南是日本三共株式會(huì)社研制的品種,1994年3月上市。2002 年,日本三共株式會(huì)社的帕尼培南/倍他米隆正式進(jìn)入中國(guó),商品名為“克倍寧”。目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口產(chǎn)品。
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看,國(guó)內(nèi)復(fù)方帕尼培南/倍他米隆用藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年的1115萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的7731萬(wàn)元,2005-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.4%。
復(fù)方帕尼培南/倍他米隆雖然與美羅培南上市時(shí)間相近(2002年上市),但多年來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售一直處于低迷狀態(tài),所占份額不高,增速不是很理想。
厄他培南:歷年同比增長(zhǎng)率均超過(guò)30%
厄他培南是默沙東公司開(kāi)發(fā)的新型長(zhǎng)效注射用培南類(lèi)藥物,2001年在美國(guó)上市,商品名為“Invanz”。2005年,厄他培南被批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),商品名為“怡萬(wàn)之”。目前國(guó)內(nèi)只有1家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看,2015年,國(guó)內(nèi)厄他培南用藥市場(chǎng)規(guī)模從2006年的26.8萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的3860萬(wàn)元,較同比增長(zhǎng)36.6%,2006-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)58.0%。該產(chǎn)品自2006年上市以來(lái),歷年同比增長(zhǎng)率均超過(guò)30.0%以上。
國(guó)內(nèi)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)于2013年獲批生產(chǎn)厄他培南,劑型為粉針劑,規(guī)格為1.0g,但樣本醫(yī)院還未有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。值得關(guān)注的是,該藥2016年專(zhuān)利到期,也是目前唯一沒(méi)有進(jìn)入《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》中培南類(lèi)監(jiān)控名單的品種。
法羅培南:2007年至今市場(chǎng)跌宕起伏
法羅培南由日本山之內(nèi)制藥株式會(huì)社首先研制,并于1997年在日本獲準(zhǔn)上市,商品名為“Farom”。法羅培南是唯一口服給藥的培南類(lèi)藥物,使口服生物利用度得以大幅度提高。因?yàn)榭春梅_培南鈉的前景,國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家紛紛加入。2006年,山東魯南貝特制藥有限公司首先取得法羅培南鈉片劑批文,商品名“君迪”,迄今已有7個(gè)廠(chǎng)家取得制劑批文。
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看,2015年,國(guó)內(nèi)法羅培南用藥市場(chǎng)規(guī)模從2007年的168萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的1545萬(wàn)元,較同比增長(zhǎng)37.6%,2008-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)31.9%。該產(chǎn)品自2007年上市以來(lái),市場(chǎng)歷經(jīng)跌宕起伏。